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全人源IgG1单抗全球III期试验实现中国首例患者给药,用于治疗金黄色葡萄球菌引发的呼吸机相关性肺炎

  1. 全人源IgG1单抗全球

来源:海普瑞药业 2021-06-28 18:15

  深圳市海普瑞药业集团股份有限公司宣布,旗下控股子公司深圳市瑞迪生物医药有限公司,近日完成了全人源IgG1单抗tosatoxumab(AR-301)的全球III期临床试验中国首例患者给药。
深圳市海普瑞药业集团股份有限公司宣布,旗下控股子公司深圳市瑞迪生物医药有限公司,近日完成了全人源IgG1单抗tosatoxumab(AR-301)的全球III期临床试验中国首例患者给药。该项名为AR-301-002的试验,旨在评价AR-301联合抗生素,治疗金黄色葡萄球菌性呼吸机相关性肺炎(VAP)的有效性和安全性。试验为随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心试验,主要终点为第21天时单独标准疗法治疗与AR-301联合标准治疗方案的临床治愈率差异,目前计划在大中华区招募共30名患者。

呼吸机相关性肺炎是指机械通气48小时后至拔管后48小时内出现的肺炎,是医院获得性肺炎的重要类型,也是机械通气过程中常见而又严重的并发症之一。患者一旦发生VAP,则易造成脱机困难,从而延长住院时间,增加住院费用,严重者甚至威胁患者生命,导致患者死亡,是全世界医院都正在面临的难题。

金黄色葡萄球菌是导致VAP最常见的革兰氏阳性菌。目前对于VAP的临床治疗主要以抗生素为主,临床可用的武器非常有限。但一方面金黄色葡萄球菌对抗生素耐药的频率在不断增加,不恰当的抗生素不仅会增加病死率,广谱抗生素的应用还可能会诱导耐药,另一方面,金黄色葡萄球菌所导致的VAP会对肺部受感染组织发生不可逆破坏,最终影响肺功能,因此目前在VAP治疗领域存在巨大的临床未满足需求。

作为一款全人源IgG1单抗,tosatoxumab可通过与金葡菌释放的α-毒素的N端抗原表位的特异性结合,防止其形成具有致孔性的七聚体结构,从而保护肺软组织不被破坏,免疫细胞不被杀死,维持免疫细胞的杀菌功能。根据I/II期试验数据,与仅运用抗生素治疗的患者相比,使用tosatoxumab治疗的患者使用机械通气时间更短,根除金黄色葡萄球菌的比例更高,因此,该药已获得美国食品和药品管理局(FDA)颁发该药快速审评资格认定,欧洲药品管理局(EMA)亦给与该药孤儿药资格认定。

海普瑞集团董事长李锂表示:“海普瑞正在加速创新药的研发和投入,通过识别临床真正未满足的需求来搭建我们的创新药物管线。Tosatoxumab就是我们临床管线策略的最佳例证之一,希望它成功达到临床终点,最终造福患者。”

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