全人源IgG1单抗全球III期试验实现中国首例患者给药，用于治疗金黄色葡萄球菌引发的呼吸机相关性肺炎
来源：海普瑞药业 2021-06-28 18:15
深圳市海普瑞药业集团股份有限公司宣布，旗下控股子公司深圳市瑞迪生物医药有限公司，近日完成了全人源IgG1单抗tosatoxumab（AR-301）的全球III期临床试验中国首例患者给药。
深圳市海普瑞药业集团股份有限公司宣布，旗下控股子公司深圳市瑞迪生物医药有限公司，近日完成了全人源IgG1单抗tosatoxumab（AR-301）的全球III期临床试验中国首例患者给药。该项名为AR-301-002的试验，旨在评价AR-301联合抗生素，治疗金黄色葡萄球菌性呼吸机相关性肺炎（VAP）的有效性和安全性。试验为随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心试验，主要终点为第21天时单独标准疗法治疗与AR-301联合标准治疗方案的临床治愈率差异，目前计划在大中华区招募共30名患者。
呼吸机相关性肺炎是指机械通气48小时后至拔管后48小时内出现的肺炎，是医院获得性肺炎的重要类型，也是机械通气过程中常见而又严重的并发症之一。患者一旦发生VAP，则易造成脱机困难，从而延长住院时间，增加住院费用，严重者甚至威胁患者生命，导致患者死亡，是全世界医院都正在面临的难题。
金黄色葡萄球菌是导致VAP最常见的革兰氏阳性菌。目前对于VAP的临床治疗主要以抗生素为主，临床可用的武器非常有限。但一方面金黄色葡萄球菌对抗生素耐药的频率在不断增加，不恰当的抗生素不仅会增加病死率，广谱抗生素的应用还可能会诱导耐药，另一方面，金黄色葡萄球菌所导致的VAP会对肺部受感染组织发生不可逆破坏，最终影响肺功能，因此目前在VAP治疗领域存在巨大的临床未满足需求。
作为一款全人源IgG1单抗，tosatoxumab可通过与金葡菌释放的α-毒素的N端抗原表位的特异性结合，防止其形成具有致孔性的七聚体结构，从而保护肺软组织不被破坏，免疫细胞不被杀死，维持免疫细胞的杀菌功能。根据I/II期试验数据，与仅运用抗生素治疗的患者相比，使用tosatoxumab治疗的患者使用机械通气时间更短，根除金黄色葡萄球菌的比例更高，因此，该药已获得美国食品和药品管理局（FDA）颁发该药快速审评资格认定，欧洲药品管理局（EMA）亦给与该药孤儿药资格认定。
海普瑞集团董事长李锂表示：“海普瑞正在加速创新药的研发和投入，通过识别临床真正未满足的需求来搭建我们的创新药物管线。Tosatoxumab就是我们临床管线策略的最佳例证之一，希望它成功达到临床终点，最终造福患者。”
呼吸机相关性肺炎是指机械通气48小时后至拔管后48小时内出现的肺炎，是医院获得性肺炎的重要类型，也是机械通气过程中常见而又严重的并发症之一。患者一旦发生VAP，则易造成脱机困难，从而延长住院时间，增加住院费用，严重者甚至威胁患者生命，导致患者死亡，是全世界医院都正在面临的难题。
金黄色葡萄球菌是导致VAP最常见的革兰氏阳性菌。目前对于VAP的临床治疗主要以抗生素为主，临床可用的武器非常有限。但一方面金黄色葡萄球菌对抗生素耐药的频率在不断增加，不恰当的抗生素不仅会增加病死率，广谱抗生素的应用还可能会诱导耐药，另一方面，金黄色葡萄球菌所导致的VAP会对肺部受感染组织发生不可逆破坏，最终影响肺功能，因此目前在VAP治疗领域存在巨大的临床未满足需求。
作为一款全人源IgG1单抗，tosatoxumab可通过与金葡菌释放的α-毒素的N端抗原表位的特异性结合，防止其形成具有致孔性的七聚体结构，从而保护肺软组织不被破坏，免疫细胞不被杀死，维持免疫细胞的杀菌功能。根据I/II期试验数据，与仅运用抗生素治疗的患者相比，使用tosatoxumab治疗的患者使用机械通气时间更短，根除金黄色葡萄球菌的比例更高，因此，该药已获得美国食品和药品管理局（FDA）颁发该药快速审评资格认定，欧洲药品管理局（EMA）亦给与该药孤儿药资格认定。
海普瑞集团董事长李锂表示：“海普瑞正在加速创新药的研发和投入，通过识别临床真正未满足的需求来搭建我们的创新药物管线。Tosatoxumab就是我们临床管线策略的最佳例证之一，希望它成功达到临床终点，最终造福患者。”
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