重磅！索元生物生物标志物指导下的基因疗法DB107获批2期临床

2023年8月1日，精准医疗领军企业索元生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准关于索元生物基因疗法DB107的临床Ⅱ期试验。该临床试验由全球脑瘤领域知名研究机构：加州大学旧金山分校（UCSF）、加州大学圣迭戈分校（UCSD）、以及南加州大学（USC）的研究者共同发起，将验证全新生物标志物DGM7作为预测性生物标志物指导下，DB107治疗高级别神经胶质瘤（HGG）的有效性。本次试验是一项多中心开放性临床研究，预计将招募约70名新诊断的高级别神经胶质瘤的成年患者，试验的主要终点为无进展生存期（PFS）。

索元生物于2020年从Tocagen收购了Toca 511/FC组合疗法（现称“DB107”）及其独特的重组逆转录病毒载体（RRV）基因治疗平台，Toca 511/FC组合疗法在Tocagen开展的一项国际Ⅲ期临床试验中展现出良好的安全性及耐受性，但在整体人群中没有显现出优于标准疗法的药效而未获成功。索元生物收购DB107后，经过一年多的探索，利用其独特的生物标志物平台发现了一个全新的生物标志物DGM7（Denovo Genomic Marker 7）可预测DB107的疗效。

作为针对严重未满足临床需求的全球首创基因疗法，DB107一直受到各界的关注。DB107获得了美国FDA及欧洲药监局（EMA）的孤儿药认证、还曾获得美国FDA授予的突破性疗法认证（Breakthrough Therapy Designation）。由于本实验的独创性，来自加州大学圣迭戈分校（UCSD）、加州大学旧金山分校（UCSF）以及南加州大学（USC）的脑瘤领域知名学者，共同发起本次临床试验，借助DGM7的预测性使DB107“起死回生”，帮助亟需有效疗法的高级别神经胶质瘤患者。