云顶新耀伊曲莫德治疗溃疡性结肠炎完整维持期数据在ECCO 2025大会口头报告公布

云顶新耀宣布伊曲莫德（Velsipity®, etrasimod）治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的亚洲多中心Ⅲ期临床研究完整维持期数据在第20届欧洲克罗恩病和结肠炎组织大会（ECCO 2025）上以口头报告形式公布。这是伊曲莫德的亚洲多中心III期临床研究再次在全球消化病领域具有国际影响力的学术会议上发表研究成果，而且是该临床研究维持期数据的首次发表。ECCO 2025于今年2月19日-22日在德国柏林召开。

伊曲莫德是迄今为止在亚洲中重度活动性UC人群中唯一完成大样本随机对照关键性研究的UC先进疗法，ES101002研究结果为伊曲莫德在亚洲中重度活动性UC患者中的应用提供了强有力的证据支持。同时，作为云顶新耀首个自主完成亚太区临床开发的创新药项目，证实云顶新耀稳健的临床开发能力，体现了云顶新耀在亚洲新药研发领域的实力。

本次公布的维持期数据是基于一项在亚洲地区开展的伊曲莫德的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究。此项研究是迄今为止完成的最大规模的亚洲中重度溃疡性结肠炎的III期注册临床研究，总计340名既往对至少一种溃疡性结肠炎常规治疗、生物制剂或Janus激酶抑制剂治疗失败或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎患者进入诱导期且以2:1随机分组分别接受伊曲莫德2mg每日一次或安慰剂治疗12周。完成12周诱导治疗并达到临床应答的患者进入维持期，再次以1:1随机分组接受为期40周的每日一次伊曲莫德2mg或安慰剂的治疗。

维持期数据显示，伊曲莫德组第40周时达到临床缓解的患者比例显著高于安慰剂组（伊曲莫德组48.1% vs安慰剂组12.5%；治疗差异35.9% [95% CI: 22.5%，49.2%]，双侧p值<0.0001），差异具有显著的临床意义；所有关键次要终点，即维持期第40周内镜改善（伊曲莫德组61.0% vs.安慰剂组15.0%；百分比差异：46.6% [95% CI : 33.2%，60.1%]，双侧p值<0.0001 ）和临床应答（伊曲莫德组79.2% vs.安慰剂组35.0%；百分比差异：45.6% [ 95% CI :31.9%，59.3%]），结果也具有显著的临床意义和统计学意义的改善。其他包括黏膜愈合、内镜恢复正常等的次要终点也均达到具有显著临床意义和统计学意义（p<0.0001）的改善，值得注意的是，51.9% 伊曲莫德治疗组患者达到粘膜愈合（定义为中心化阅片内镜子评分≤1 [排除易脆] 且 Geboes 指数评分＜2.0 ），而安慰剂组仅有 8.8%的患者达到该终点（双侧 p 值＜0.0001）。同时，维持期治疗显示了伊曲莫德良好的安全性，安全性数据与已知特征一致，没有观察到新的安全性信号。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“我们非常高兴地看到，伊曲莫德维持期数据的积极结果在世界权威的炎症性肠病学术会议上进行展示，进一步证实了伊曲莫德作为治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）创新疗法的优势。自身免疫性疾病一直是云顶新耀的重点研究领域，我们始终致力于推动伊曲莫德的可及性和应用范围。未来，我们将持续致力于扩大伊曲莫德在亚洲范围的可及性，从而造福更多患者。”

伊曲莫德亚太临床试验牵头研究者、中国人民解放军第四军医大学附属西京医院吴开春教授表示：“作为目前唯一在全球Ⅲ期ELEVATE临床试验中证实对孤立性直肠炎有疗效的药物，伊曲莫德在治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的亚洲多中心Ⅲ期临床研究结果中，诱导期和维持期的治疗均取得了积极结果。这种新一代选择性S1P调节剂通过口服、每日一次的治疗方案，可快速起效，达到临床缓解，并显示其对于深度愈合的积极作用，显著提高了内镜恢复正常和粘膜愈合的患者比例，助力患者早日达标。期待未来伊曲莫德可以惠及更多溃疡性结肠炎患者。”

作为云顶新耀自身免疫性疾病领域的重磅产品，伊曲莫德是一款创新的先进疗法，通过口服、每日一次的治疗方案，可快速起效，并达到临床缓解、实现黏膜愈合。伊曲莫德已于2024年在新加坡、中国澳门商业化上市，新药上市申请也已获得中国内地、中国香港的正式受理，并被纳入粤港澳大湾区内地9市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2024年），已在广东佛山开出大湾区内地首张处方。