靶向HBsAg细胞治疗全球首次获得临床概念验证

6月23日，在伦敦举行的第57届欧洲肝脏研究协会(EASL)年会暨2022年国际肝脏大会(ILC 2022)上，新加坡创新生物药公司——星汉德生物（SCG），首次公布了SCG101治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌患者的临床试验最新研究。该研究的初步数据显示，SCG101在缺乏有效治疗手段的晚期乙肝病毒相关性肝癌患者中展现出良好的安全性及初步疗效；研究表明，SCG101具有显著的抗病毒和抗肿瘤活性，血清HBsAg快速、持续的降低，疾病控制率达到66%。

作为世界顶尖的肝病研究医学协会EASL，每年的年度会议——国际肝病大会（ILC）被视为全球肝脏病学领域最具权威和最具影响力的国际会议之一。会议每年将会吸引来自全世界100多个国家的数万余名专业人士和顶级肝病学研究团队参会。今年ILC共接受了全球各地1993份研究摘要，星汉德生物在会上公布其SCG101的临床研究数据。

根据公布内容，SCG101是星汉德生物开发的一款靶向乙肝病毒表面抗原(HBsAg)的T细胞受体细胞治疗(TCR-T)药物。其研究显示，在3例HLA-A*02:01阳性且接受过至少两轮抗肿瘤治疗的晚期乙肝病毒相关肝癌患者中，观察到病灶显著缩小，疾病控制率达到66%。在SCG101治疗后的28天内，两名受试者的血清HBsAg降低 >1.7 log10 IU/mL，从基线的1004.3 IU/mL和521.6 IU/mL迅速显著下降至23.8 IU/mL和9.1 IU/mL，治疗后60天进一步下降至14.0 IU/mL和0.3 IU/mL。研究结果显示SCG101的安全特性与已知机制一致，未观察到神经毒性，无治疗相关AE或SAE导致停药。

作为SCG101发明人，星汉德生物的科学创始人Ulrike Protzer教授对此非常欣喜的表示，这是TCR-T细胞治疗在病毒相关实体瘤领域的一个重大里程碑，是全球首个靶向HBsAg细胞治疗获得临床概念验证（clinical proof-of-concept）。本次临床研究在肝癌创新性免疫治疗领域进行了非常积极有意义的探索，显示出初步的抗病毒和抗肿瘤活性，对于广大肝癌患者来说无疑是一件令人期待的事情。

项目主要研究者北京协和医院肝胆外科专家杜顺达教授表示，中国肝癌发病率高，发病人数约占全球一半，其中80%以上的肝癌和乙肝病毒感染相关。SCG101的临床研究结果首次表明了，靶向HBsAg的TCR-T细胞治疗可以为乙肝病毒相关的肝癌患者带来双重获益，进而让我们更加关注乙肝感染作为肝癌诊断和治疗的一个重要考虑因素。

星汉德生物联合创始人、首席执行官王树立先生表示，星汉德生物在成立之初就致力于开发针对慢性感染及其相关癌症的新型靶向免疫疗法，实现“乙肝清零、防治肝癌”。SCG101作为世界范围内首个针对HBsAg的TCR-T细胞治疗获得临床概念证明，其临床数据所展现出的积极效果让我们相信，SCG101凭借独特的机制显示出良好的疗效，为中国乃至全世界的肝癌患者提供了全新的治疗选择，“乙肝清零、防治肝癌”的目标将伴随着更多更深入的临床研究得以实现。

作为星汉德生物的重磅产品，SCG101在2022年开启了全球化进程，在2022年里同步获得了中国药品监督管理局（NMPA）和新加坡药监局（HSA）的临床试验申请（IND）批准，成为NMPA批准的首个用于治疗肝癌的TCR-T细胞治疗产品。