改变临床实践！小野制药Opdivo(欧狄沃)日本提交新适应症：治疗原发部位不明癌症(CUP)!

来源：本站原创 2021-04-15 20:19

原发部位不明癌症(CUP)是指一类经病理学诊断为转移癌、但详细检查和评估仍无法明确原发部位的癌症。

2021年04月15日讯 /生物谷BIOON/ --小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，已在日本提交了一份补充申请：扩大抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）的用途，用于治疗原发部位不明癌症（cancer of unknown primary，CUP）。CUP是指一类经病理学诊断确诊为转移性癌症、但是经过详细检查和评估仍无法明确原发部位的癌症。在2021年3月，Opdivo被日本厚生劳动省（MHLW）授予了治疗CUP的孤儿药资格（ODD）、并被接受优先审查。

该申请基于一项由研究者发起的临床研究（NivoCUP研究）的结果。该研究由日本近畿大学医院发起，评估了Opdivo对原发部位不明癌症（CUP，预后不良组）患者的疗效，这些患者先前接受过或没有接受过化疗。

数据显示：在先前接受过化疗（中心评估）的患者中，Opdivo治疗观察到的有效率（ORR）为22.2%（95%CI:11.2-37.1）。由于ORR的置信区间下限超过了5%的预设阈值，研究达到了主要终点。此外，在整个患者群体（不考虑既往治疗史）的ORR为21.4%（95%CI:11.6-34.4），表明无论既往治疗史如何，Opdivo均有抗肿瘤作用。

原发部位不明癌症的远处转移模式(a)和多个转移部位(b)[图片来源于文献：DOI:10.15403/jgld.2014.1121.261.haz]

CUP被定义为原发灶虽然经过彻底检查但仍不清楚、并经组织学证实为转移灶的恶性肿瘤。CUP是一种在诊断时已经进展或转移的病理状态，超过一半的患者有多器官转移。CUP是一种严重的危及生命的疾病，预后极差，中位生存期为6-9个月，5年生存率为2-6%。据估计，日本的CUP患者约为3000至13680名。

CUP大致分为预后良好组、预后不良组（占80%的CUP患者），前者根据估计的原发病灶需要进行特殊治疗，后者尚未确定的治疗方法。对预后不良组的主要治疗方法是药物治疗，但目前日本和国外都没有批准治疗CUP的药物。由于标准的治疗方法尚未建立，迫切需要开发新药。

Opdivo是一种程序性死亡-1（PD-1）免疫检查点抑制剂，旨在通过阻断PD-1及其配体之间的相互作用，独特地利用人体自身免疫系统帮助恢复抗肿瘤免疫应答。Opdivo于2014年7月在日本率先获得批准，是全球获批的首款PD-1免疫疗法，治疗适应症为黑色素瘤。通过利用人体自身免疫系统对抗癌症，Opdivo目前已成为多种癌症的重要治疗选择。

在日本，小野制药于2014年9月推出Opdivo治疗无法切除的黑色素瘤。此后，Opdivo在日本陆续获批多种癌症适应症，包括：（1）不可切除性、晚期或复发性非小细胞肺癌；（2）不可切除性或转移性肾细胞癌；（3）复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤；（4）复发性或转移性头颈部癌；（5）化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性胃癌；（6）化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性恶性胸膜间皮瘤；（7）辅助治疗黑色素瘤；（8）不可切除性晚期或复发性食管癌；（9）不可切除性晚期或复发性微卫星不稳定高（MSI-H）结直肠癌。

小野制药是Opdivo的最初研发者，该公司于2011年与百时美施贵宝达成合作，授权百时美施贵宝Opdivo除日本、韩国、中国台湾之外的开发和商业化权利。在2014年7月，双方进一步扩大战略合作，开发和商业化多种免疫疗法（包括单药及组合疗法）用于日本、韩国、中国台湾的癌症患者。截至目前，Opdivo在日本、韩国、中国、美国和欧盟等60多个国家获得批准。（生物谷Bioon.com）

原文出处：ONO Submits Supplemental Application for approval for Opdivo (Nivolumab) to Expand the Use for Cancer of Unknown Primary in Japan

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