五价脑膜炎球菌疫苗！辉瑞MenABCWY关键3期临床试验获得成功！

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2022年09月22日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞（Pfizer）近日公布了其在研5价脑膜炎球菌疫苗（MenABCWY）关键3期临床试验（NCT04440163）的阳性顶线结果。这是一项随机、阳性对照3期试验，评估了MenABCWY在健康青少年及年轻成人（10-25岁）中的安全性、耐受性和免疫原性。

该试验于2020年6月启动，在美国和欧洲入组了2431名健康青少年和年轻成人（10-25岁）。这些受试者先前接种过或没有接种过一款MenACWY疫苗、但在入组试验前均没有接种任何MenB疫苗。试验中，受试者被随机分配，实验组接种2剂MenABCWY疫苗；对照组接种已许可疫苗（二剂MenB疫苗Trumenba+一剂MenACWY疫苗Menveo[MenACWY-CRM]）。试验中，通过血清杀菌力测试（hSBA）评估免疫应答。

结果显示，试验达到了全部主要和次要终点：针对导致大多数侵袭性脑膜炎球菌病的全部5种脑膜炎球菌血清群（A、B、C、W、Y），2剂MenABCWY在免疫原性方面与已许可疫苗（2剂Trumenba+1剂Menveo）相比均显示出非劣效性。

此外，针对血清群A、C、W、Y，单剂MenABCWY与一剂Menveo相比达到了非劣效性标准。同时，在先前没有接种过脑膜炎球菌疫苗的受试者中，与单剂Menveo相比，接种一剂或两剂MenABCWY后，针对血清群A、C、W、Y免疫应答增加4倍的受试者比例更高。最后，与两剂Trumenba相比，接种两剂MenABCWY后，针对全部四种血清群B菌株免疫应答增加4倍的受试者比例也更高。试验中，五价疫苗MenABCWY的耐受性良好，安全性与已许可疫苗一致。

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目前，MenACWY疫苗和MenB疫苗已分别获得许可，但还没有单一疫苗可以帮助预防这5种血清型。MenABCWY是一款在研5价脑膜炎球菌疫苗，结合了辉瑞2款已获许可的脑膜炎球菌疫苗——MenB疫苗Trumenba（B群脑膜炎球菌疫苗）和MenACWY疫苗Nimenrix（MenACWY-TT，四价脑膜炎球菌结合疫苗）。

根据上述关键3期临床试验结果，辉瑞计划在今年第四季度向美国食品和药物管理局（FDA）提交MenABCWY的生物制品许可申请（BLA）。该公司还计划向美国以外的其他监管机构提交申请。如果获得批准，MenABCWY将有助于简化脑膜炎球菌疫苗接种计划，并且与任何脑膜炎球菌病毒疫苗相比，可提供最广泛的血清群覆盖。

脑膜炎球菌病是一种罕见但严重的疾病，可导致24小时内死亡，对幸存者而言，可导致改变生活的严重长期残疾。5种血清群（A、B、C、W、Y）合计占全世界所有侵袭性脑膜炎球菌病病例的96%，其中B血清群导致了美国和欧洲青少年和年轻成人的大多数疾病。

在美国，目前针对青少年和年轻成人的疫苗接种建议包括MenACWY疫苗和单独的MenB疫苗（共四剂），以帮助实现对脑膜炎球菌疾病的最广泛保护。然而，不到三分之一的美国青少年接种了一剂MenB疫苗，而完成2剂系列的人数更少，导致许多青少年针对A、B、C、W、Y血清群引起的脑膜炎球菌病没有得到保护。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Pfizer Announces Positive Top-Line Results from Phase 3 Trial of Pentavalent Meningococcal Vaccine Candidate (MenABCWY) in Adolescents