卫健委抗菌药物专委会发起的“依拉环素临床应用综合评价项目”终期报告公布：整体治疗有效率达90.1%

近日，云顶新耀（HKEX 1952.HK）宣布由国家卫生健康委抗菌药物临床应用与耐药评价专家委员会(以下简称“抗菌药物专委会”)发起并主办的“依拉环素临床应用综合评价项目”终期报告结果公布，报告显示，经依拉环素（依嘉^®）治疗3天时的整体有效率为91.1%，治疗结束时的总治疗有效率为90.1%，患者平均3.2天退热。尤其是在鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯菌等世界范围内亟待解决的超级细菌感染上，依拉环素显示出高度敏感性和良好疗效，为我国临床合理用药带来了更为科学全面的指导和新的希望。

抗微生物药物耐药性是21世纪全球最严峻的健康挑战之一，据世界卫生组织（WHO）数据显示，到2050年，每年可能约有1000万人死于抗微生物药物耐药性（AMR），将超过癌症的死亡人数，成为致死的主要原因。“作为全球首个且唯一的全新一类的抗菌药物—氟环素类，报告表明依拉环素抗菌谱广、抗菌活性强、治疗多重耐药菌所致感染的临床疗效显著，不良事件发生率低，为临床积极应对多重耐药菌感染威胁提供了有力武器。未来，随着更多真实世界研究的开展和临床用药经验的积累，依拉环素还将展现出更广阔的应用前景，我们也将致力于让依拉环素精准惠及更多感染患者。” 云顶新耀首席执行官罗永庆对此表示。

据悉，“依拉环素临床应用综合评价项目” 由国家卫健委抗菌药物专委会发起并主办，北京康盟慈善基金会、北京生命绿洲公益服务中心共同承办，旨在对我国新型抗菌药物用于感染治疗的临床综合评价，进一步的促进新上市抗微生物药物在临床应用中的合理性，为国家制定相关政策提供数据支持，更好的服务于患者。

耐药菌问题已成全球公卫威胁

依拉环素良好疗效筑起耐药防线

目前，随着抗菌药物的广泛应用，细菌耐药问题愈演愈烈，据《柳叶刀》的一项研究估计，仅在2021年，细菌性AMR就已经导致471万人死亡，相当于当年全球每16例死亡中，就有1例与细菌性AMR相关。AMR已被WHO列为全球十大公共卫生威胁之一，给人类健康带了沉重的疾病负担。

在抗菌药物耐药形势日益严峻的背景下，“依拉环素临床应用综合评价项目” 自2023年9月23日启动，于2024年11月完成项目数据收集。据了解，项目共采集病例3369例，来自全国231家医院的839位医生。“依拉环素临床应用综合评价项目采集病例涵盖了多个科室，这一数据集的规模与完整性在国内和国际同类研究中居于领先地位，为深入理解感染性疾病的治疗与抗菌药物管理提供宝贵的实证基础。” “依拉环素临床应用综合评价项目”总牵头人、北京协和医学院临床检验诊断学系主任徐英春教授表示。

该项目数据显示，依拉环素主要用于病情复杂的感染患者，3369例病例来源科室中，ICU最多，其次为血液科，分别占46.8%和23.6%；从感染类型来看，肺炎最为常见，占比62.5%，肺炎合并血流感染和肺炎合并腹腔感染分别占比7.1%和5.0%；在2373例单一病原体感染中，鲍曼不动杆菌最为常见占比52.0%，其次为肺炎克雷伯菌占比26.1%。

值得一提的是，其中碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）耐药性尤其具有挑战性，它在世界卫生组织的2024年细菌重点病原体清单中，被列为关键优先级别的病原体。此次体外药敏结果也证实：鲍曼不动杆菌对亚胺培南和美罗培南的耐药率分别为92.9%和90.3%，肺炎克雷伯菌对亚胺培南和美罗培南的耐药率分别为82.0%和82.1%（根据CLSI折点）。而依拉环素对单一感染病原体的鲍曼不动杆菌和肺炎克雷伯菌敏感率达到了95.5%和92.5%（根据ChinaCAST折点）。临床疗效分析也显示，依拉环素对不同病原体的治疗结束时有效率分别为大肠埃希菌94.0%、鲍曼不动杆菌91.4%、肺炎克雷伯菌91,2%，嗜麦芽窄食单胞菌90.3%。

近期2024美国感染性疾病周（IDWeek）上公布的依拉环素对碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌的体外抗菌活性研究显示，三种检测方法结果一致性高，显示了依拉环素体外对鲍曼不动杆菌的高度敏感性，依拉环素展示出成为对抗WHO关键优先级别病原体新利器的潜力。而随着此次终期报告的发布，再次从真实临床上证实，依拉环素在治疗来自ICU、血液科、移植科、呼吸科等多个科室的感染患者，尤其对于碳青霉烯耐药的鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯菌等多种病原体导致的肺部感染患者中，显示出良好的疗效和安全性。

治疗结束时微生物学整体有效性评价则显示，其总有效率为90.7%；从第30天感染转归来看，总临床有效率为85.9%；患者预后分析显示，患者好转出院率为83.0%。研究中，依拉环素安全性良好，总体不良反应发生率仅2.7%。“依拉环素在耐药菌感染治疗中的有效性，特别是在重症和血液科的应用，为患者带来了良好的临床获益，终期报告验证了依拉环素的疗效和安全性，期待未来有更多的患者从中获益。” 徐英春教授表示。

依拉环素获中外指南推荐 凸显临床疗效认可

业内认为，随着终期报告的公布，依拉环素将在重症感染上扮演关键角色。今年1月，国家卫生健康委临床抗微生物药物敏感性折点研究和标准制定专家委员会评审通过依拉环素的中国临床折点，凭借新折点，依拉环素有望被更多的医生认可，成为多重耐药菌感染的首选治疗药物。3月，世界卫生组织更新“医学上重要的抗微生物药物”清单，依拉环素成为氟环素类唯一的抗菌药物。

此外，依拉环素还被纳入入中国《肾脏移植多重耐药细菌感染临床诊疗指南》，《外科感染学会腹腔内感染管理指南：2024更新版》以及《美国感染病学会耐药阴性菌治疗指引（2024）》等国内外权威指南。其也被北京、广东等多地列入抗菌药物目录，凸显出中外医学专家对该药物临床疗效和安全性的认可。

未来，随着更多真实世界研究的开展和临床用药经验的积累，依拉环素还将展现出更广阔的应用前景，我们也将致力于让依拉环素精准惠及更多感染患者，罗永庆表示。