纳基奥仑赛注射液开启淋巴瘤适应症临床应用，获批一周三地首方落地

2025年11月28日，国家药品监督管理局正式批准合源生物科技股份有限公司（以下简称"合源生物"）纳基奥仑赛注射液(商品名：源瑞达®）的淋巴瘤新适应症上市申请，作为首款中国自主研发双适应症细胞治疗产品，标志着中国免疫细胞治疗技术迈入全新阶段，为更多亟待满足的临床需求提供了解决方案。

　　作为治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的 CAR-T 产品，源瑞达®具有全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺。在疗效优异的同时，纳基奥仑赛注射液安全性表现卓越，没有一例发生≥3级细胞因子释放综合征，仅1例患者发生≥3级免疫效应细胞相关性神经毒性综合征（ICANS），显著优于国内外同类产品，提供给淋巴瘤更多高效治疗方案的同时，解决患者治疗的安全性问题。

　　淋巴瘤新适应症获批上市一周内已有3家来自天津，西安，杭州的三甲医院开出第一梯队首方，这意味着国产CART产品纳基奥仑赛具有里程碑意义的开启，为饱受淋巴瘤困扰的患者提供了全新的治疗选择。

　　对于合源生物而言，意味着商业化进程进入了全新的第二个阶段，接棒第一个且唯一一个成人白血病CART产品成功商业化后，又进入淋巴瘤领域，意味着其迎来了第二增长曲线，但更验证了其具备在高价值领域持续突围的能力。

　　合源生物的CD19 CAR-T产品从临床到商业化阶段已经为超过500位患者带来生命曙光。接下来，公司还将加速推进纳基奥仑赛注射液治疗儿童急性淋巴细胞白血病及多类型自身免疫性疾病的研发和上市进程，积极推进国家医保创新药目录的纳入，持续提升药品可及性，同步推进纳基奥仑赛注射液在全球范围的注册，让中国及全球更多患者获益于中国制造的CAR-T细胞创新药。

　　合源生物首席执行官 吕璐璐博士：

　　源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）淋巴瘤新适应症获批，标志着中国首款双适应症的CAR-T落地，彰显了中国自主CAR-T的研发实力！纳基奥仑赛注射液具有独特的 CD19 scFv 结构，其优异疗效和卓越安全性，为 r/r LBCL 患者带来治愈的希望。

　　感谢研发、临床团队与合作伙伴的并肩前行！未来，我们将持续拓展中国原研CAR-T产品纳基奥仑赛注射液在更多血液肿瘤及自身免疫性疾病的治疗潜力，同时加快全球化布局，以创新之力攻克更多疾病，让中国原研的细胞药惠及全球患者！

　　关于合源生物：

　　合源生物创立于2018年6月，已成长为中国细胞药物产业自主创新的引领者，致力于成为全球领先的细胞与基因创新技术驱动的新一代生物医药企业。公司首个核心产品源瑞达®（纳基奥仑赛注射液，CNCT19）于2023年11月正式获国家药品监督管理局批准上市。该产品是中国白血病治疗领域首个CAR-T药物，也是中国全自主创新的首个CD19 CAR-T药物。公司深度合作国家一流院所，构建了以CAR技术平台、基因编辑技术平台等为核心的国际化新药研发体系，拥有覆盖血液肿瘤、实体肿瘤及自身免疫性疾病等疾病领域的10余种管线产品在研。源瑞达®（纳基奥仑赛注射液，CNCT19，Inaticabtagene Autoleucel Injection）是具有自主知识产权的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，拥有全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺，先后获得国家药品监督管理局三项新药临床试验许可（IND），用于治疗成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病、治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤和治疗儿童和青少年复发或难治B细胞型急性淋巴细胞白血病，并获得国家药品监督管理局药品审评中心"突破性治疗药物"认定和美国FDA孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）。2022年12月，国家药品监督管理局（NMPA）正式受理纳基奥仑赛注射液治疗成人r/r B-ALL的新药上市申请（NDA）并纳入优先审评。2023年3月，纳基奥仑赛注射液用于治疗成人r/r B-ALL IND申请也获得美国食品药品监督管理局（U.S.FDA）许可。2023年11月，源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。公司坚持以满足临床需求为导向，通过严格的细胞治疗产品生产和质量体系，为患者打造安全、高效、可及的免疫细胞治疗产品。公司具有世界一流研发技术平台，工艺开发平台，质量控制体系以及商业化生产基地，并于2021年6月获得天津市首张细胞药物《药品生产许可证》。公司拥有多项发明专利，入选国家科技部国家重点研发计划项目即"科技助力经济2020重点专项项目"，获"国家知识产权优势企业"称号、"天津市专精特新中小企业认定"、"国家工信部专精特新小巨人等。