我国结直肠癌肝转移治疗产品落地！远大医药钇[90Y]微球注射液获批上市
来源：远大医药 2022-02-09 19:13
SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液于近日获得国家药监局(NMPA)颁发的药品注册证书，可用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。
2月9日晚间，远大医药（512.HK）宣布其联营公司Sirtex Medical Pty Ltd的核心产品SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液于近日获得国家药监局(NMPA)颁发的药品注册证书，可用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。
至此，远大医药放射性药物诊疗平台最重磅的产品钇[90Y]微球注射液成功落地中国市场，成为2022年NMPA批准上市的首款治疗性放射性药物，也是我国首个获得批准用于治疗结直肠癌肝转移灶的产品。
钇[90Y]微球注射液于2002年获得美国FDA以及欧盟EMA批准上市，截止目前仍是全球唯一一款用于结直肠癌肝转移选择性内放射治疗(SIRT)的产品。
数据显示，2020年中国结直肠癌新发病例超过55万人，死亡病例超过28万人。有研究表明，在我国，肝转移是直接导致结直肠癌患者死亡的重要原因，约30-50%的结直肠癌患者会发生肝转移，80-90%的肝转移灶初始无法获得根治性切除，肝转移灶无法切除的患者的5年生存率低于10%，对患者、医疗人员和卫生服务机构造成了巨大的负担。
钇[90Y]微球注射液已在海外上市20余年，已累计超过12万例临床应用，安全性和有效性获得了广泛的临床认可，并进入了《原发性肝癌诊疗指南（2022版）》等海内外多个权威指南，临床认可度高。
2021年3月，钇[90Y]微球注射液获美国FDA批准开展原发性肝癌(HCC)临床试验，并于5月完成首例患者给药，进一步为该产品在HCC患者的应用提供高质量的支持数据，同时也为产品在中国的适应症拓展奠定基础。
2021年9月，远大医药顺利完成了我国首例特许准入钇[90Y]微球注射液临床治疗肝癌手术，手术由中国工程院院士、北京清华长庚医院院长董家鸿院士领衔的专家团队主刀，术后三个多月增强CT及MRI影像检查复查结果显示，患者肿瘤病灶完全缓解，无活性病灶(mRECIST)，AFP水平降至335.76ng/ml。
钇[90Y]微球注射液的成功引入，为中国肝脏恶性肿瘤患者提供一种全新且有效的治疗方式，并提供潜在的手术机会，弥补了结直肠癌肝转移局部治疗的空白，也标志着中国肝脏恶性肿瘤领域迎来了全新国际化精准介入治疗方案。
目前，国内多家医院已经具备钇[90Y]微球注射液使用条件或正在积极准备，包括中国人民解放军总医院、北京大学肿瘤医院、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属肿瘤医院、中山大学附属第一医院、中山大学附属肿瘤医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院等。
事实上，远大医药早在2018年即联合CDH Genetech收购Sirtex公司，引进了SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液，确定了在肿瘤领域进行差异化研发布局的战略方向，并于2020年8月获准依据境外取得的临床试验数据申请上市，成功解决了SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液在海外上市多年却无法进入中国市场的难题。
不仅如此，远大医药还以SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液为核心，以全球化布局为发展思路，建立了放射性药物诊疗平台。目前，远大医药放射性诊疗平台拥有10款产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种核素，适应症覆盖多个癌种，为患者提供多癌种、多手段且诊疗一体化的全球领先抗肿瘤方案。
据悉，远大医药放射性药物诊疗平台在全球范围内共拥有5个放射性药物研发基地及5个放射性药物生产基地，放射性药物诊疗平台是目前公司全球化程度最高的板块之一。
远大医药表示，未来将携手重要的联营公司Sirtex、参股公司Telix以及近期合作的ITM公司一起，针对尚未满足的临床需求，加大对放射性核素诊疗药物领域全球创新产品的投入及开发，丰富和完善产品管线及产业布局，以本土+全球研发生产的双体系发展路径倾力打造国际领先的放射性核素药物诊疗平台。
至此，远大医药放射性药物诊疗平台最重磅的产品钇[90Y]微球注射液成功落地中国市场，成为2022年NMPA批准上市的首款治疗性放射性药物，也是我国首个获得批准用于治疗结直肠癌肝转移灶的产品。
钇[90Y]微球注射液于2002年获得美国FDA以及欧盟EMA批准上市，截止目前仍是全球唯一一款用于结直肠癌肝转移选择性内放射治疗(SIRT)的产品。
数据显示，2020年中国结直肠癌新发病例超过55万人，死亡病例超过28万人。有研究表明，在我国，肝转移是直接导致结直肠癌患者死亡的重要原因，约30-50%的结直肠癌患者会发生肝转移，80-90%的肝转移灶初始无法获得根治性切除，肝转移灶无法切除的患者的5年生存率低于10%，对患者、医疗人员和卫生服务机构造成了巨大的负担。
钇[90Y]微球注射液已在海外上市20余年，已累计超过12万例临床应用，安全性和有效性获得了广泛的临床认可，并进入了《原发性肝癌诊疗指南（2022版）》等海内外多个权威指南，临床认可度高。
2021年3月，钇[90Y]微球注射液获美国FDA批准开展原发性肝癌(HCC)临床试验，并于5月完成首例患者给药，进一步为该产品在HCC患者的应用提供高质量的支持数据，同时也为产品在中国的适应症拓展奠定基础。
2021年9月，远大医药顺利完成了我国首例特许准入钇[90Y]微球注射液临床治疗肝癌手术，手术由中国工程院院士、北京清华长庚医院院长董家鸿院士领衔的专家团队主刀，术后三个多月增强CT及MRI影像检查复查结果显示，患者肿瘤病灶完全缓解，无活性病灶(mRECIST)，AFP水平降至335.76ng/ml。
钇[90Y]微球注射液的成功引入，为中国肝脏恶性肿瘤患者提供一种全新且有效的治疗方式，并提供潜在的手术机会，弥补了结直肠癌肝转移局部治疗的空白，也标志着中国肝脏恶性肿瘤领域迎来了全新国际化精准介入治疗方案。
目前，国内多家医院已经具备钇[90Y]微球注射液使用条件或正在积极准备，包括中国人民解放军总医院、北京大学肿瘤医院、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属肿瘤医院、中山大学附属第一医院、中山大学附属肿瘤医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院等。
事实上，远大医药早在2018年即联合CDH Genetech收购Sirtex公司，引进了SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液，确定了在肿瘤领域进行差异化研发布局的战略方向，并于2020年8月获准依据境外取得的临床试验数据申请上市，成功解决了SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液在海外上市多年却无法进入中国市场的难题。
不仅如此，远大医药还以SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液为核心，以全球化布局为发展思路，建立了放射性药物诊疗平台。目前，远大医药放射性诊疗平台拥有10款产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种核素，适应症覆盖多个癌种，为患者提供多癌种、多手段且诊疗一体化的全球领先抗肿瘤方案。
据悉，远大医药放射性药物诊疗平台在全球范围内共拥有5个放射性药物研发基地及5个放射性药物生产基地，放射性药物诊疗平台是目前公司全球化程度最高的板块之一。
远大医药表示，未来将携手重要的联营公司Sirtex、参股公司Telix以及近期合作的ITM公司一起，针对尚未满足的临床需求，加大对放射性核素诊疗药物领域全球创新产品的投入及开发，丰富和完善产品管线及产业布局，以本土+全球研发生产的双体系发展路径倾力打造国际领先的放射性核素药物诊疗平台。
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