诺如病毒四价疫苗获批进入临床研究

5月30日，采用中国科学院上海巴斯德研究所（以下简称“上海巴斯德所”）核心技术开发的四价重组诺如病毒疫苗获得国家药品监督管理局批准，作为国家I类预防性生物制品正式进入临床研究。

诺如病毒是急性病毒性胃肠炎的头号病原，全球每年有约6.85亿人次感染和逾21万人死亡。近年来，我国诺如病毒感染频发，且逐年上升，是我国亟待解决的突发公共卫生安全问题，但相关疫苗的研发一直是国际性难题。

上海巴斯德所研究员黄忠介绍，一方面是由于诺如病毒不能在细胞上有效扩增，不能实现体外大规模培养，因此传统的灭活、减毒策略不适用于该病毒疫苗的研发；另一方面，感染人类的诺如病毒有20多个亚型且在不断变异，不同亚型间缺乏交叉免疫保护。

黄忠课题组采用先进的基因工程技术，构建了基于病毒样颗粒（VLP）的多价重组诺如病毒疫苗原型。2015年4月，上海巴斯德所与智飞生物签署合作协议，共同开发多价诺如病毒疫苗。双方联合攻关，历时4年完成了四价重组诺如病毒疫苗临床前研发和临床试验申请，现已获得批准开展临床试验，是目前全球范围内获得临床许可价次最高的多价诺如病毒疫苗。

黄忠介绍，综合我国及国际上诺如病毒的流行现状，研究人员确定了4种广泛流行于我国的病毒亚型，以此为依据设计和研制具有广泛保护潜力的四价重组诺如病毒疫苗，理论上可以预防80-90%的诺如病毒感染及其引起的急性胃肠炎。接下来，临床研究将进一步确定该疫苗的安全性和有效性。

该所所长唐宏表示，此次四价重组诺如病毒疫苗的临床获批，是上海巴斯德所核心技术支撑新药研发的“0到1”突破，是上海巴斯德所实施中科院“率先行动”计划的重要里程碑。

针对该疫苗的未来发展，黄忠告诉《中国科学报》，若该疫苗实现上市，将会是生物医药领域又一 “重磅炸弹”，能够在满足国内需求的同时，适用于其他国家诺如疫情的防控。同时，该疫苗可能对其他亚型的诺如病毒有一定交叉保护作用，未来新的病毒亚型或变异株也将被补充到该疫苗中，从而进一步提升疫苗的有效率。

据介绍，本疫苗的研发得到中科院科技服务网络计划（STS计划）、中科院B类先导项目、中科院王宽诚率先人才计划等的经费支持。(生物谷Bioon.com）