O药+化疗一线治疗晚期尿路上皮癌III期研究达OS和PFS双重主要终点

7月11日，百时美施贵宝（BMS）宣布，III期CheckMate-901临床试验的子研究（sub-study）在最终分析中达到了盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）双重主要终点。

CheckMate-901是首个也是唯一一个证明相较于以顺铂为基础的化疗，以免疫治疗为基础的联合疗法一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌（UC）具有显著生存获益的III期研究。

CheckMate-901研究是一项随机、开放标签、III期临床试验，在未经治疗的不可切除或转移性UC患者中，旨在评估Opdivo（纳武利尤单抗）+Yervoy（伊匹木单抗）（主要研究，primary study）或Opdivo+化疗（sub-study） vs 标准化疗之间的疗效与安全性。primary study的主要终点包括：不适合接受以顺铂为基础化疗患者的OS，肿瘤细胞PD-L1表达≥1%患者的OS。关键次要终点包括：所有随机化患者的OS，PFS和安全性。sub-study的主要终点包括OS和PFS。

该sub-study的结果显示，对于符合顺铂化疗条件的不可切除或转移性UC患者，与标准治疗（以顺铂为基础的化疗）作为一线治疗相比，Opdivo联合化疗后再进行Opdivo单药治疗在OS和PFS方面具有统计学意义的显著获益。Opdivo联合化疗一线治疗尿路上皮癌具有良好的安全性和耐受性，没有发现新的安全性信号。BMS表示将与监管机构讨论这一结果。

早在2022年5月16日，BMS公布了primary study结果，对比化疗，Opdivo联合Yervoy未能改善肿瘤细胞PD-L1表达≥1%患者的OS，不过当时数据尚未揭盲，独立数据监查委员会（IDMC）建议试验继续进行以评估其他主要和次要终点。此次新闻稿中，BMS表示primary study仍在进行中。

除了可切除或转移性尿路上皮癌外，Opdivo和Opdivo组合疗法已经在针对多个肿瘤的III期临床试验中显示出显著的OS改善，包括晚期肾细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、转移性黑色素瘤和食管鳞状细胞癌。