信必可®都保®获批用于成人和12岁以上青少年轻度哮喘治疗
来源：生物谷 2021-01-26 17:31
2021年1月26日，阿斯利康（中国）宣布，信必可®都保®（布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ 160微克/4.5微克）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于成人和12岁以上青少年轻度哮喘患者的抗炎缓解治疗。
2021年1月26日，阿斯利康（中国）宣布，信必可®都保®（布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ 160微克/4.5微克）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于成人和12岁以上青少年轻度哮喘患者的抗炎缓解治疗。
这是中国首个被批准用于治疗轻度哮喘的联合疗法*，并将为轻度、中度和重度哮喘患者提供全程管理方案。此前，布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ已经获批中重度哮喘的缓解加维持治疗。
在我国，有超过4800万的哮喘患者，其中轻度哮喘患者占总人群的75%以上，且大部分都未被及时准确的诊断和治疗。研究显示，轻度哮喘患者中，高达30%-40%都可能发生严重的急性发作。为了有效控制症状并降低急性发作风险，轻度哮喘的早期抗炎干预非常重要。
此次获批基于发表于《新英格兰医学杂志》的SYGMA研究（包括SYGMA1和SYGMA2）。研究结果证实，无论对于仅按需接受速效吸入性支气管扩张剂（SABA）后控制不佳的患者，还是对于接受低剂量吸入皮质激素或白三烯受体拮抗剂（LTRA）加按需使用速效吸入性支气管扩张剂后得到控制的患者，在后续治疗中，布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ的抗炎缓解治疗相比于按需使用速效β2受体激动剂治疗轻度哮喘更有效。
中华医学会呼吸病学分会第十届委员会副主任委员、上海市第一人民医院呼吸科学科带头人周新教授表示：“目前轻度哮喘呈现越来越高发的趋势，但由于患者症状轻微，未引起足够重视。布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ新适应症的获批，为患者和医生提供了又一治疗方案，满足了广大轻度、中度及重度哮喘患者的临床需求。”
阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊先生表示：“阿斯利康深耕呼吸疾病领域多年，本着科学至上的理念，持续引进全球前沿的创新治疗方案。此次新适应症的获批是公司以患者需求为中心的又一例证，未来，我们将继续加速为更多中国患者带来创新治疗方案，助力提升呼吸道疾病诊疗水平，进一步改善患者生活质量。”
注：*联合疗法指吸入糖皮质激素/长效β2受体激动剂（ICS/LABA）联合疗法；时间截至发稿前1月19日
这是中国首个被批准用于治疗轻度哮喘的联合疗法*，并将为轻度、中度和重度哮喘患者提供全程管理方案。此前，布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ已经获批中重度哮喘的缓解加维持治疗。
在我国，有超过4800万的哮喘患者，其中轻度哮喘患者占总人群的75%以上，且大部分都未被及时准确的诊断和治疗。研究显示，轻度哮喘患者中，高达30%-40%都可能发生严重的急性发作。为了有效控制症状并降低急性发作风险，轻度哮喘的早期抗炎干预非常重要。
此次获批基于发表于《新英格兰医学杂志》的SYGMA研究（包括SYGMA1和SYGMA2）。研究结果证实，无论对于仅按需接受速效吸入性支气管扩张剂（SABA）后控制不佳的患者，还是对于接受低剂量吸入皮质激素或白三烯受体拮抗剂（LTRA）加按需使用速效吸入性支气管扩张剂后得到控制的患者，在后续治疗中，布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ的抗炎缓解治疗相比于按需使用速效β2受体激动剂治疗轻度哮喘更有效。
中华医学会呼吸病学分会第十届委员会副主任委员、上海市第一人民医院呼吸科学科带头人周新教授表示：“目前轻度哮喘呈现越来越高发的趋势，但由于患者症状轻微，未引起足够重视。布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ新适应症的获批，为患者和医生提供了又一治疗方案，满足了广大轻度、中度及重度哮喘患者的临床需求。”
阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊先生表示：“阿斯利康深耕呼吸疾病领域多年，本着科学至上的理念，持续引进全球前沿的创新治疗方案。此次新适应症的获批是公司以患者需求为中心的又一例证，未来，我们将继续加速为更多中国患者带来创新治疗方案，助力提升呼吸道疾病诊疗水平，进一步改善患者生活质量。”
注：*联合疗法指吸入糖皮质激素/长效β2受体激动剂（ICS/LABA）联合疗法；时间截至发稿前1月19日
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