全球首个！威斯津生物EB病毒相关肿瘤mRNA疫苗获美国FDA临床试验批准
来源：生物世界 2024-05-13 09:42
威斯津生物肿瘤疫苗管线WGc-043此次获批IND，不仅进一步证实了其在递送载体、序列设计等mRNA核心技术上的成熟性，也让该项目的商业化进入“倒计时”阶段。
近日，我国原研mRNA肿瘤治疗性疫苗近日又有重大进展。由成都威斯津生物医药科技有限公司（威斯津生物）研发的“WGc-043 注射液”，近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批件，获准开展临床试验。
这也是全球首个获批IND的EB病毒相关肿瘤mRNA治疗性疫苗。
mRNA肿瘤疫苗管线是目前mRNA创新药领域的重大突破口之一。包括默沙东、Moderna、BioNTech在内的国际知名制药企业在该领域均有密集布局，但研发进展不一。威斯津生物肿瘤疫苗管线WGc-043此次获批IND，不仅进一步证实了其在递送载体、序列设计等mRNA核心技术上的成熟性，也让该项目的商业化进入“倒计时”阶段。同时，WGc-043的成功，还将为终末期EB病毒相关肿瘤如鼻咽癌（NPC）等实体瘤和自然杀伤T细胞淋巴瘤（NKTL）等血液瘤患者提供新的治疗选择。
颠覆性技术压舱
威斯津EB病毒相关肿瘤疫苗临床表现亮眼
为了打破这一格局，威斯津生物聚集了包括四川大学华西医院生物治疗全国重点实验室在内的一众科研力量，经过长时间的底层自主研发，最终在这三个核心技术板块获得了关键性突破。
目前，威斯津生物已布局60余项发明专利（国际专利21项），其中可离子化脂质的专利已经获得中国、美国、欧洲等国家和地区的授权，打破了欧美企业的专利封锁。威斯津生物搭建了5大mRNA研发技术平台，实现了完整自主知识产权。孕育于其中的WGc-043，在技术上具有先天的领先性。
2023年2月，该项目和威斯津生物的肿瘤治疗性疫苗研发通用关键平台在科技部主办的“2022年全国颠覆性技术创新大赛总决赛”中独家获得最高奖项，被认为具有“革命性、颠覆性”的创新和突破，是“可改变游戏规则”的创新性技术。2023年12月，由威斯津生物牵头申报的“mRNA通用关键技术平台建立及创新药物研发”项目，成功获批国家重点研发计划“前沿生物技术”重点专项立项。
市场潜力巨大
有望在两类肿瘤治疗上实现突破
WGc-043自身的优势明显：高效低毒、通用性强，生产快速、价格便宜，拥有完整自主知识产权，且技术领跑于国际水平，给后期商业化留下了巨大的发展空间。WGc-043已完成了针对鼻咽癌和自然杀伤T细胞淋巴瘤两个适应症的IIT（研究者发起的临床试验），展现出比现有公开的其它mRNA肿瘤治疗性疫苗更优越的安全性和有效性。可以预见，一旦WGc-043成功上市，将为终末期EB病毒阳性实体瘤和血液瘤患者提供新的治疗选择。
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