国内首例太空器官芯片研究完成、使用器官芯片数据的三款新药获批进入临床试验｜回顾+类器官&器官芯片开启生物医药新篇章

来源：网络 2024-02-16 11:07

国内支持性政策持续推出、国内类器官学会与团体标准破土而出、国内头部企业蓄势发力使用器官芯片数据的三款新药获批进入临床试验......

值此新春佳节，生物谷特别推出本期内容，跟大家一起回顾兔年里，类器官与器官芯片领域发生了哪些大事吧。

国内支持性政策持续推出

2024年1月12日，国家药监局药审中心发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》，原则中明确指出“当缺少相关动物种属/模型时，基于细胞和组织的模型（如二维或三维组织模型、类器官和微流体模型等）可能为非临床有效性和安全性的评估提供有用的补充信息。”

这是继2021年发布《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》和《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》之后，国家药监局药审中心再次出台政策，将类器官和微流体模型纳入药物评价体系。

国内类器官学会与团体标准破土而出

广东省精准医学应用学会类器官和器官芯片分会成立，南方医科大学南方医院耳鼻喉头颈外科主任医师李刚担任第一届委员会主任委员

中国医药生物技术协会发布团体标准《人乳腺及乳腺癌类器官制备、冻存、复苏和鉴定操作指南》（T/CMBA 020-2023）

中国研究型医院学会发布团体标准《人肝祖细胞类器官构建、质量控制与保藏操作指南》（T/CRHA 017-2023）

中国研究型医院学会发布团体标准《人肝胆肿瘤细胞类器官构建、质量控制与保藏操作指南》（T/CRHA 018-2023）

中国研究型医院学会发布团体标准《人胆系上皮组织类器官构建、质量控制与保藏操作指南》（T/CRHA 019-2023）

上海都市型工业协会发布团体标准《脑肿瘤类器官模型构建技术规范》（T/SHDSGY 167—2023）

中国抗癌协会制定团体标准《人肉瘤类器官》（征求意见稿）

中国抗癌协会制定团体标准《人胃肿瘤类器官构建、质量控制与保藏操作指南》征求意见稿

青岛市医养健康产业促进会《人中脑类器官构建与鉴定指南》团体标准立项

国内头部企业蓄势发力

使用器官芯片数据的三款新药获批进入临床试验

恒瑞医药研发的HRS-1893片是一种通过特殊机制抑制心肌过度收缩的药物，用于治疗肥厚型心肌病以及由心肌肥厚导致的心力衰竭。恒瑞医药委托东南大学苏州医疗器械研究院、江苏艾玮得生物科技有限公司开展体外筛选工作，使用人体心脏器官芯片在8个多月的时间内成功筛选了数百种化合物，筛选出的HRS-1893获国家药监局批准进入临床研究。

备注：山东盛迪医药有限公司是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司

齐鲁制药开发的双特异性抗体肿瘤I类新药注射用QLF3108获得临床许可，目标适应症为晚期实体瘤。在其研发过程中，北京大橡科技有限公司利用自主研发的IBAC O2芯片，构建肿瘤类器官免疫共培养模型，高度还原人体肿瘤免疫微环境，并对QLF3108进行了药效评价，为药物的研发和评估提供了更为有效的方法。

北京艺妙神州医药科技有限公司（简称“艺妙神州”）自研的新一代抗肿瘤药物IM83嵌合抗原受体T细胞注射液（IM83 CAR-T细胞注射液，简称“IM83”），获得国家药品监督管理局的药物临床试验许可，用于治疗晚期肝癌。北京大橡科技有限公司提供了基于肿瘤芯片模型的CAR-T药效评价服务，快速准确筛选出有效候选CAR-T药物，相关数据纳入IND申报数据包。

完成国内首例太空器官芯片研究

2023年8月19日，在载人航天工程空间应用与发展情况介绍会上，中国航天员系统副总设计师李莹辉表示，在中国空间站任务期间，科研团队完成了国内首例太空器官芯片研究，这也是国际上首例人工血管组织芯片研究。这标志着我国成为国际上第二个具有在轨开展器官芯片实验和分析能力的国家。

该芯片由东南大学苏州医疗器械研究院顾忠泽院长团队、中国航天员科研训练中心、数字医学工程全国重点实验室及江苏艾玮得生物科技有限公司经过30多个月时间共同开发制作。

中国临床肿瘤类器官标准化实验室及样本库建设项目启动

为深入贯彻落实类器官相关政策指导意见，推动肿瘤类器官技术标准化和规范化建设，促进该技术在我国广大临床科研机构的推广普及，最大化实现相关技术的临床精准治疗应用和科研相关价值转化。由国家癌症中心分子肿瘤学全国重点实验室、博鳌肿瘤创新研究院联合主办的“中国临床肿瘤类器官标准化实验室和样本库建设项目”于2024年1月在全国正式开展，推动中国临床肿瘤类器官技术发展进入高质量、智能化、普及化新纪元。