《自然·医学》：MDMA-AT辅助治疗PTSD的3期临床数据发布，超7成受试者摆脱PTSD

创伤后应激障碍（PTSD）是一种严重的神经精神疾病，通常由严重的创伤性事件（如战争、性侵犯、严重伤害、自然灾害、虐待或其他具有威胁性的事件）触发。患者可能会出现反复性回忆、避免行为、愤怒、恐惧等负面情绪，还可能伴随有过度兴奋、集中困难等生理反应，给患者的日常生活造成极大痛苦。

以创伤为中心的心理治疗是治疗PTSD的金标准，但是患者往往出现持续症状，并且治疗退出率很高。一些选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI）已经被批准用于治疗PTSD，但是35-47%的个体对治疗没有反应。需要更有效的治疗干预措施来解决PTSD给个人、社会和经济带来的巨大负担。

越来越多的证据支持3,4-亚甲二氧甲基苯丙胺辅助心理治疗（MDMA-AT）可以用于治疗PTSD。MDMA影响神经递质的释放，可以有效调节恐惧记忆，增强恐惧消退并促进开放性和亲社会行为。2期临床试验结果表明，MDMA-AT对PTSD患者具有可接受的风险效益，3期研究（MAPP1）显示，MDMA-AT通常具有良好的耐受性，并且减轻了患者症状和功能障碍。

在上周的《自然·医学》杂志上，来自加州大学旧金山分校的Jennifer Mitchell及其研究团队发布了针对中度至重度PTSD患者的MDMA-AT验证性3期临床结果。研究共纳入104名PTSD患者，至研究结束时，接受MDMA-AT治疗的患者中，86.5%得到临床获益，71%不再符合PTSD标准，效果优于安慰剂对照组。

这是MDMA治疗研究中多种族参与者比例最高的研究。

研究共包括104名PTSD患者，随机分配接受MDMA-AT（n=54）或安慰剂辅助治疗（n=51），共有94名参与者完成了试验，9名参与者终止治疗（MDMA-AT组1人，安慰剂组8人）。

参与者有71.2%（74名）为女性，在种族上具有多样性，33.7%认为自己不是白人，26.9%认为自己是西班牙裔/拉丁裔。PTSD的平均持续时间为16.2年。使用DSM-5 PTSD量表（CAPS-5）评估患者严重程度。基线CAPS-5评分平均为39.0，分别有28名和76名参与者为中度和重度PTSD。

与安慰剂相比，MDMA-AT治疗显著减轻了患者的PTSD症状。以CAPS-5从基线至18周时的得分变化评估治疗效果，MDMA-AT组的最小二乘法均值变化为-23.7，安慰剂组变化为-14.8，p＜0.001。

以Sheehan残疾量表（SDS）评估患者功能障碍，MDMA-AT显著减轻了患者的功能障碍。MDMA-AT组SDS评分最小二乘法均值变化为-3.3，安慰剂组为-2.1，p=0.03。患者的家庭生活、社交和工作等情况都有所改善。

在MDMA-AT组中，86.5%的患者（45名）在基线后18周出现了具有临床意义的改善，CAPS-5评分降低≥10分，安慰剂组有69.0%（29名）患者出现具有临床意义的改善。截至研究结束，MDMA-AT组和安慰剂组分别有37名和20名患者（71.2%，47.6%）不再符合PTSD标准，24名和9名患者（46.2%，21.4%）满足缓解标准。

安全性方面，98.1%（102/104）的参与者在研究期间至少经历过一种治疗引起的不良事件，没有人发生严重不良事件。没有关于MDMA滥用、误用、身体依赖或转移的不良事件报告。

MDMA作为致幻类药物，在各个国家都受到严格管控。在此次多中心、随机、双盲、验证性3期临床研究中，研究人员证实了MDMA作为心理治疗的辅助治疗对PTSD的有效性，很可能推动美国食品和药物管理局（FDA）批准MDMA用于PTSD治疗。

值得一提的是，在长期暴露疗法治疗PTSD时，患者退出率高达56%，而此次试验只有9%的参与者退出研究。

研究人员表示，MDMA并没有像想象中那样让治疗过程变得“更有趣”，但是似乎引起了其他疗法无法做到的“自我同情”。研究人员将之称为是“沟通的润滑剂”，可以帮助患者回忆创伤事件，但是不会感到羞耻或恐惧。