首款国产原研“减肥针”，获批

全球首款全人源GLP-1减重新药

当下，GLP-1受体激动剂领域大热，根据仁会生物方面向医谷记者介绍，贝那鲁肽由其通过自有专利的基因工程串联表达技术制备而成，是全球首个氨基酸序列与人体天然GLP-1完全一致的“全人源”GLP-1类药物。

贝那鲁肽注射液（图片来源：仁会生物）

安全性方面，在动物实验和临床研究结果中显示，贝那鲁肽在肿瘤、心血管、胰腺和肾脏的安全性方面表现良好。临床研究证明，贝那鲁肽不增加使用者的静息心率，不会给心血管带来额外负担，在动物实验中，贝那鲁肽也没有发现生殖毒性方面的不良影响。

对于超重肥胖人群，不良的生活习惯往往是体重增加的“元凶”，比如高糖、高脂肪饮食习惯、缺乏运动等。在减重领域，生活习惯改变也是目前医学界公认的最主要的方法，但对意志力要求较高。仁会生物表示，贝那鲁肽通过模拟天然GLP-1分泌模式来抑制食欲，降低使用者对高糖、高脂肪饮食的欲望，让使用者在减重治疗的同时，有机会相对无痛苦地调节饮食习惯，配合健康作息和合理运动，实现生活习惯的改变。

另据医谷记者获悉，为了让贝那鲁肽成为更适合国人的产品，仁会生物以国人体重基数为临床基石。超重肥胖对疾病发生和发展的影响存在种族差异，对亚洲人群的影响相比欧美人群更为严重——同样BMI下，亚洲人种中心肥胖和内脏脂肪沉积率更高，这就决定了即使在较低的BMI水平下，超重肥胖相关的疾病对国人的风险更大。

如果按照欧美的标准，药物治疗适用于BMI≥30kg/m2的肥胖患者，或BMI≥27kg/m2伴随至少一种体重相关合并症的超重患者；如果按照中国标准，药物治疗适用于BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴随至少一种体重相关合并症患者。贝那鲁肽选择了更符合国人情况的中国标准，从而更好地反映出对于国内患者的适应性。

贝那鲁肽率先抢滩国内减重市场

国联证券研报指出，目前我国已成为全球肥胖人口最多的国家，肥胖已成为严重危害居民健康的公共卫生问题。据《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》显示，目前已有超过50%的成年人和近20%的儿童、青少年超重和肥胖。在《“健康中国2030”规划纲要》中，多次提到要控制超重、肥胖人口增长，加强肥胖病防治。

然而，传统减重药物安全性方面存在局限，肥胖/超重在国内的临床治疗中一直缺乏安全有效的治疗手段，尤其在安全、有效的体重控制药物方面，存在巨大未被满足的临床需求。

根据Frost&Sullivan数据，过去几年我国减肥药市场呈高速上涨趋势，从2016年的2.6亿元人民币增长到2020年的19亿元，年复合增长率为64.6%。据平安证券预计，2030年中国减肥药物市场规模将达到149亿元，CAGR为22.9%。

目前，针对GLP-1受体为靶点的药物开发已成为减肥药临床研究的主流，全球药物巨头如诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康等，在减肥适应症上纷纷有所布局。

其中，由诺和诺德研发的创新药利拉鲁肽和司美格鲁肽分别于2014年、2021年获得FDA批准用于治疗肥胖适应症。据诺和诺德2022年财报显示，公司全年总销售额同比增长25%，其中减肥药销售额为169亿丹麦克朗，同比增长高达88%，市场空间广阔。

而在国内，随着上述原研药的专利到期，本土大量企业相继布局相关类似药。据Insight数据库显示，国内已有13家企业布局利拉鲁肽的相关类似药，其中仅华东医药申报的利拉鲁肽注射液于今年7月初获批用于治疗肥胖适应症。而在创新原研药领域，在贝那鲁肽获批前，国内尚无GLP-1类药物产品获批减重适应症，此次仁会生物拔得了头筹。

仁会生物成立于1999年，在内分泌领域布局多年，是国内深耕GLP-1药物研发领域的企业之一。成立至今，陆续签约数项国家级和上海市级重点项目，包括国家“十一五”、“十三五”重大新药创制专项，上海市战略性新兴产业重大项目等，先后获评上海市高新技术企业、“专精特新”中小企业、“科技小巨人培育企业”。