卒中新药！欧盟批准赛诺菲Plavix(氯吡格雷)联合阿司匹林治疗特定类型的卒中！

来源：本站原创 2021-02-14 21:33

Plavix上市20多年，已治疗超过2亿患者。此次批准，Plavix+阿司匹林可用于治疗中高危短暂性缺血性发作(TIA)或轻微缺血性卒中(IS)成人患者。

2021年02月14日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲（Sanofi）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Plavix（波立维，通用名：clopidogrel，氯吡格雷）一个新的适应症：在短暂性脑缺血发作（TIA）或缺血性卒中（IS）事件发生后24小时内，将Plavix与阿司匹林联合用于治疗中高危TIA（ABCD2评分≥4）或轻微IS（NIHSS≤3）成人患者。这一新的适应症包括：在发病后24小时内，将Plavix与阿司匹林联合用药持续治疗21天，随后进行长期单一抗血小板治疗。

Plavix是一款抗血小板药物，于1998年首次在欧盟获得批准，用于有缺血性中风、心肌梗塞、外周血管疾病病史的患者，降低中风、心肌梗塞、心血管死亡的风险。值得一提的是，Plavix是欧盟批准的第一款ADP受体拮抗剂。

自从20年前Plavix问世以来，已经有2亿多患者在服用或不服用阿司匹林的情况下，在各种血管疾病中使用它。在心血管结局试验（CVOT）中对超过25万例患者进行了研究。

这一额外的适应症是基于2项双盲、随机、安慰剂对照、研究者发起的3期临床试验的结果。这2项试验涉及超过10000例患者，结果显示：Plavix和阿司匹林联合应用在降低随后中风的风险方面优于单用阿司匹林，且具有可接受的总体安全性。

POINT研究在一个国际人群中对4881名患者进行了Plavix和阿司匹林联合治疗，结果显示：与单独使用阿司匹林治疗的患者相比，Plavix与阿司匹林联合治疗的患者发生严重缺血性事件的患者人数减少了25%（5.0% vs 6.5%；HR:0.75；95%CI:0.59-0.95；p=0.02）。

在CHANCE研究中，对中国5170名首发轻微IS或高危短暂性脑缺血发作（TIA）患者进行了治疗，结果显示：在90天内，与单独服用阿司匹林的患者相比，Plavix与阿司匹林联合治疗的患者发生后续中风的患者人数显著减少了32%（8.2% vs 11.7%；HR=0.68；95%CI:0.57-0.81；p＜0.001）。

赛诺菲普通药物全球主管Sandra Silvestri医学博士表示：“对于刚刚经历轻微IS或中高危TIA的患者来说，适当的早期干预对于降低随后中风的风险至关重要，这种复发风险在最初几周尤其高。这一新的适应症反映了我们坚定不移地致力于推进心血管治疗。Plavix是欧盟批准使用的第一种此类药物，20多年后，我们很自豪地继续扩大其临床应用范围。”（生物谷Bioon.com）

原文出处：New indication for Plavix® (clopidogrel) now approved in the European Union

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