喜大普奔：III期FLAURA 研究OS取得阳性结果，EGFR突变晚期非小细胞肺癌一线标准治疗已成定论
来源：生物谷 2019-08-13 15:45
8月9日，阿斯利康全球官网宣布III期FLAURA研究的总生存期（OS）取得阳性结果，令人振奋不已。该结果的公布，进一步巩固了奥希替尼作为EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线标准治疗的地位。 奥希替尼是一种不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，可同时抑制EGFR敏感突变和EGFR-T790M耐药突变，并对中枢神经系统转移病灶有较好的疗效。2005年易瑞沙
8月9日，阿斯利康全球官网宣布III期FLAURA研究的总生存期（OS）取得阳性结果，令人振奋不已。该结果的公布，进一步巩固了奥希替尼作为EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线标准治疗的地位。
奥希替尼是一种不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，可同时抑制EGFR敏感突变和EGFR-T790M耐药突变，并对中枢神经系统转移病灶有较好的疗效。2005年易瑞沙（吉非替尼）作为国内第一个肺癌靶向药开创了时代先河，2017年奥希替尼二线疗法用于治疗既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR-T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，这是中国第一个获批用于EGFR T790M耐药突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物，且仅仅用了7个月的时间。
而当下，FLAURA的临床试验研究结果显示，奥希替尼将为初治的EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌患者带来更大的存活机会与更优的生活质量。从二线治疗到一线治疗，如此巨大的飞跃，对于中国患者意义独特。
III期临床研究FLAURA OS结果阳性
FLAURA 是一项随机双盲临床研究，共纳入来自29个国家的556名既往未接受过治疗的EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC患者，评价了奥希替尼对比标准治疗（第一代EGFR-TKI厄洛替尼或吉非替尼）的疗效及安全性。结果显示，奥希替尼显著改善了患者的无进展生存期（中位PFS 18.9个月 vs 10.2个月；HR=0.46；95%CI：0.37-0.57；P<0.0001），并且在总生存期（OS）方面也显示出既有统计学意义又有临床意义的显著改善。
目前，奥希替尼已在全球70多个国家和地区获批EGFR突变晚期NSCLC患者一线治疗的适应症。此次OS结果的公布，无疑将助力奥希替尼一线治疗适应症在中国的获批。
一线治疗已被NCCN等多个国际指南推荐，患者将获得更大的生存机会
根据最新的癌症统计报告数据显示，在我国，每年新发病的肺癌患者超过70万人，是发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，肺癌分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌，在中国的非小细胞肺癌患者中，约有30%-40%发生EGFR突变，有研究数据显示，如果这部分产生EGFR突变的患者在一开始就选择一代/二代EGFR-TKI药物（包括厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼、阿法替尼）作为一线治疗方案，在出现耐药后，大约会有四分之三的患者会错失使用三代EGFR-TKI药物的机会，而此次研究结果或将改变这种现状。
2019年最新版NCCN NSCLC指南指出，在EGFR突变阳性晚期NSCLC患者一线治疗可选择的5种药物中，奥希替尼以卓越的疗效获得唯一优先（preferred）推荐。同时，最新版ESMO指南新增了奥希替尼的MCBS评分（临床获益程度量表），奥希替尼一线治疗推荐获得MCBS最高分——4分。在2018版的《日本肺癌指南》中，奥希替尼是唯一一个获得1类推荐的药物。同时，由中国CSCO、日本JSMO、韩国KSMO、马来西亚MOS、新加坡SSO及台湾TOS六大肿瘤学会共同参与制定的《Pan-Asia肺癌指南》指出，奥希替尼为1A类推荐，作为EGFR突变阳性晚期NSCLC患者一线治疗首选推荐。
此次FLAURA研究OS阳性结果的公布，无疑更加巩固了奥希替尼一线治疗的标准地位，FLAURA研究的最终OS数据将于今年9月份的ESMO大会上发布，让我们共同期待。
参考资料：
1.宋国营， 中国临床肿瘤学会肿瘤生物标志物专家委员会， 《中国非小细胞肺癌患者EGFRT790M基因突变检测专家共识》制定专家组。 中国非小细胞肺癌患者EGFRT790M基因突变检测专家共识[J]. 中华医学杂志， 2018, 98（32）：2544.
2.Tagrisso significantly improves overall survival in the Phase III FLAURA trial for 1st-line EGFR-mutated non-small cell lung cancer
奥希替尼是一种不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，可同时抑制EGFR敏感突变和EGFR-T790M耐药突变，并对中枢神经系统转移病灶有较好的疗效。2005年易瑞沙（吉非替尼）作为国内第一个肺癌靶向药开创了时代先河，2017年奥希替尼二线疗法用于治疗既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR-T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，这是中国第一个获批用于EGFR T790M耐药突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物，且仅仅用了7个月的时间。
而当下，FLAURA的临床试验研究结果显示，奥希替尼将为初治的EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌患者带来更大的存活机会与更优的生活质量。从二线治疗到一线治疗，如此巨大的飞跃，对于中国患者意义独特。
III期临床研究FLAURA OS结果阳性
FLAURA 是一项随机双盲临床研究，共纳入来自29个国家的556名既往未接受过治疗的EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC患者，评价了奥希替尼对比标准治疗（第一代EGFR-TKI厄洛替尼或吉非替尼）的疗效及安全性。结果显示，奥希替尼显著改善了患者的无进展生存期（中位PFS 18.9个月 vs 10.2个月；HR=0.46；95%CI：0.37-0.57；P<0.0001），并且在总生存期（OS）方面也显示出既有统计学意义又有临床意义的显著改善。
目前，奥希替尼已在全球70多个国家和地区获批EGFR突变晚期NSCLC患者一线治疗的适应症。此次OS结果的公布，无疑将助力奥希替尼一线治疗适应症在中国的获批。
一线治疗已被NCCN等多个国际指南推荐，患者将获得更大的生存机会
根据最新的癌症统计报告数据显示，在我国，每年新发病的肺癌患者超过70万人，是发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，肺癌分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌，在中国的非小细胞肺癌患者中，约有30%-40%发生EGFR突变，有研究数据显示，如果这部分产生EGFR突变的患者在一开始就选择一代/二代EGFR-TKI药物（包括厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼、阿法替尼）作为一线治疗方案，在出现耐药后，大约会有四分之三的患者会错失使用三代EGFR-TKI药物的机会，而此次研究结果或将改变这种现状。
截止目前，奥希替尼被《欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南》、《日本肺癌指南》、美国《国家综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南》和《Pan-Asia肺癌指南》列为EGFR突变阳性晚期NSCLC一线治疗的首选推荐药物。
2019年最新版NCCN NSCLC指南指出，在EGFR突变阳性晚期NSCLC患者一线治疗可选择的5种药物中，奥希替尼以卓越的疗效获得唯一优先（preferred）推荐。同时，最新版ESMO指南新增了奥希替尼的MCBS评分（临床获益程度量表），奥希替尼一线治疗推荐获得MCBS最高分——4分。在2018版的《日本肺癌指南》中，奥希替尼是唯一一个获得1类推荐的药物。同时，由中国CSCO、日本JSMO、韩国KSMO、马来西亚MOS、新加坡SSO及台湾TOS六大肿瘤学会共同参与制定的《Pan-Asia肺癌指南》指出，奥希替尼为1A类推荐，作为EGFR突变阳性晚期NSCLC患者一线治疗首选推荐。
此次FLAURA研究OS阳性结果的公布，无疑更加巩固了奥希替尼一线治疗的标准地位，FLAURA研究的最终OS数据将于今年9月份的ESMO大会上发布，让我们共同期待。
参考资料：
1.宋国营， 中国临床肿瘤学会肿瘤生物标志物专家委员会， 《中国非小细胞肺癌患者EGFRT790M基因突变检测专家共识》制定专家组。 中国非小细胞肺癌患者EGFRT790M基因突变检测专家共识[J]. 中华医学杂志， 2018, 98（32）：2544.
2.Tagrisso significantly improves overall survival in the Phase III FLAURA trial for 1st-line EGFR-mutated non-small cell lung cancer
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