“中国研究”首次入选ASCO全体大会！特瑞普利单抗鼻咽癌研究有望改写国际标准

特瑞普利单抗

来源：医药魔方 2021-06-07 19:52

2021年ASCO（美国临床肿瘤学会）年会以全体大会“重磅研究摘要”（LBA，Late-breaking Abstract）形式，发布了一项君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌研究（JUPITER-02研究，#LBA2）最新成果。这是自ASCO年会有线上官方记录以来，首个入选全体大会的中国本土创新药物研究。注：A

2021年ASCO（美国临床肿瘤学会）年会以全体大会“重磅研究摘要”（LBA，Late-breaking Abstract）形式，发布了一项君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌研究（JUPITER-02研究，#LBA2）最新成果。这是自ASCO年会有线上官方记录以来，首个入选全体大会的中国本土创新药物研究。

注：ASCO年会线上官方记录包括ASCO官网自2011年以来的年会全体大会记录，及ASCO官方杂志JCO自2004年以来所收录的年会全体大会摘要信息，均可通过官网进行查询。

在本次ASCO年会上，特瑞普利单抗共有39项相关研究集中亮相，包括一项全体大会口头报告、一项专场口头报告、15项壁报展示和若干线上摘要，覆盖鼻咽癌、头颈部癌、黑色素瘤、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、胰腺癌等十多个瘤种。 “重磅研究摘要”（LBA）又被称作“延迟公布摘要”，每年ASCO学术委员会从近万份投稿中选出5篇（#LBA1~#LBA5），由研究者在全体大会（plenary session）上做口头报告，被认为是该年度最重要、有望改变临床诊疗实践、具有轰动性的研究成果，因此ASCO主办方会进行事先保密，直到全体大会当天才会公布完整数据，并专门召开新闻发布会做详细介绍。

此次入选的JUPITER-02研究（NCT03581786）是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期试验，由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授担任主要研究者，旨在比较特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂与安慰剂联合吉西他滨/顺铂作为复发性或转移性鼻咽癌患者一线治疗方案的疗效和安全性。这也是迄今为止，全球范围内规模最大的免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的III期临床研究。

自2018年11月至2019年10月，该研究在中国大陆、中国台湾、新加坡共纳入289例未接受过化疗的复发/转移性鼻咽癌患者，随机（1：1）分配患者至特瑞普利单抗（240mg，Q3W）联合化疗（吉西他滨和顺铂，GP）组（特瑞普利单抗组，n=146）或安慰剂联合化疗组（安慰剂组，n=143）接受治疗，6个周期后分别继续接受特瑞普利单抗（Q3W）或安慰剂单药维持治疗，直至完成2年的治疗、或直至疾病进展、或出现无法耐受的毒性。研究主要终点为独立审查委员会（IRC）根据RECIST v1.1标准评估的意向性分析（ITT）人群的无进展生存期（PFS）。次要终点包括研究者根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和总生存期（OS）等。

截至中期分析日（2020年5月30日），特瑞普利单抗组的中位治疗持续时间为39周，安慰剂组为36周。与安慰剂组相比，特瑞普利单抗组的PFS显着改善，中位PFS为11.7 vs.8.0个月（HR=0.52，95％CI：0.36-0.74；双侧p=0.0003）。1年PFS率分别为49.4％和27.9％。在包括PD-L1表达水平亚组在内的所有相关亚组中，均观察到了加予特瑞普利单抗对PFS的改善。特瑞普利单抗组与安慰剂组的ORR为77.4％ vs 66.4％（P=0.033），中位DOR为10.0 vs 5.7个月（HR = 0.50，95％CI：0.33-0.78，P=0.014）。

截至2021年2月18日，JUPITER-02研究的OS尚未成熟，不过已观察到特瑞普利单抗联合治疗组有总生存的获益趋势，其死亡风险降低了40%。

两组的3级及以上不良事件（AE）发生率相似（89.0％ vs 89.5％），特瑞普利单抗组未观察到新的安全性信号。

研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合GP化疗方案一线治疗复发/转移性鼻咽癌可获得更优的PFS、更高的ORR和更长的DOR，且具有良好的安全性和耐受性。特瑞普利单抗联合GP方案有望成为复发/转移性鼻咽癌一线治疗的新标准。(生物谷Bioon.com）

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