CD19 CAR-T细胞疗法！Breyanzi二线治疗大B细胞淋巴瘤(LBCL)：总缓解率80%，完全缓解率54%!
来源：生物谷原创 2022-05-30 22:23
Breyanzi是一种差异化的CD19导向的CAR-T细胞疗法。
2022年05月30日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）近日公布了2期PILOT研究的主要分析结果。这是一项多中心研究，在一线治疗后被认为不适合大剂量化疗或造血干细胞移植（HSCT）的难治性或复发性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）成人患者中开展，正在评估CD19 CAR-T细胞疗法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，liso-cel）的疗效和安全性。
该研究入组了一线治疗后难治性或复发性LBCL的广泛患者群体，这些患者根据年龄、体能状态和/或器官功能和共病、且无论一线治疗后复发的时间长短，均被认为是不符合移植资格的候选者。该研究中，患者在住院（inpatient）和门诊（outpatient）中接受了Breyanzi治疗和和监测。
中位随访12.3个月的数据显示，大多数接受Breyanzi治疗的患者（n=61）的病情减轻，80%的患者对治疗有反应（总缓解率[ORR]；95%CI:68.2–89.4），54%的患者实现完全缓解（CR；95%CI:40.8-66.9）。Breyanzi诱导的缓解持久，中位随访15.5个月，中位缓解持续时间（DOR）为12.1个月（95%CI:6.2-NR）。在实现CR的患者中，中位DOR为21.7个月（95%CI:12.7-NR）。Breyanzi治疗的患者，中位无进展生存期（PFS）为9.0个月（95%CI:4.2-NR），中位总生存期（OS）尚未达到（95%CI:17.3-NR）。
该研究中，Breyanzi显示出可控的安全性，没有新的安全信号，严重细胞因子释放综合征（CRS）或神经系统事件的发生率低，没有报告4/5级CRS或神经系统事件。38%的患者出现任何级别的CRS，其中1名患者报告3级CRS（2%）。31%的患者出现任何级别的神经系统事件，3名患者（5%）出现3级神经系统事件。
在对该研究患者报告结果（PRO）的单独分析中，接受Breyanzi并可进行PRO分析（n=56）的患者在疲劳和疼痛方面有显著改善。接受Breyanzi治疗后，总体淋巴瘤症状有临床意义的改善；在个体患者层面的分析中，70%的患者中第6个月时根据根据FACT LymS评分报告生活质量取得了有意义的改善。
该研究的首席调查员、美国西北大学范伯格医学院和罗伯特·H·卢里综合癌症中心医学教授Leo I. Gordon评价称：“对于一线治疗后难治或复发的大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者，干细胞移植一直是唯一潜在治愈性的治疗选择，但现实是许多患者不是干细胞移植的候选者，留下他们的治疗选择非常有限。PILOT研究的结果，包括患者报告结果，表明Breyanzi作为二线治疗，能够为过去预后不良的患者提供持久的缓解和改善的生活质量。这些结果继续证明了Breyanzi在这种环境下改变临床实践的潜力，以实现CAR-T细胞治疗对更多患者的承诺。”
LBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），是一种侵袭性血液癌症，约40%的患者在一线治疗后会出现难治性疾病或复发。高剂量化疗后进行自体干细胞移植是二线治疗的主要手段；然而，不到一半的原发难治性或复发性疾病患者被认为是干细胞移植的候选者。对于这些患者，提供长期疾病控制的治疗有限，姑息治疗往往是唯一的选择。如果不进行治疗，复发或难治性LBCL患者的预期寿命只有3-4个月。
Breyanzi是一种自体、CD19导向、嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，具有明确的组成和4-1BB共刺激域。Breyanzi由纯化的CD8+和CD4+T细胞以特定比例（1:1）组成，4-1BB信号增强了Breyanzi的扩增和持久性。
Breyanzi是一种差异化的CD19导向的CAR-T细胞疗法。2020年2月，Breyanzi获得美国FDA批准，用于治疗先前已接受过2种或2种以上系统疗法的R/R LBCL成人患者，包括未另行规定的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL，包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、滤泡性淋巴瘤3B级。Breyanzi不适用于原发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤患者的治疗。
目前，Breyanzi用于治疗一线治疗失败后复发或难治性LBCL的补充生物制品许可申请（sBLA）正在接受美国FDA的优先审查。根据《处方药申报者付费法案》(PDUFA)，FDA做出决议的目标日期为2022年6月24日。（生物谷Bioon.com）
版权声明 本网站所有注明“来源：生物谷”或“来源：bioon”的文字、图片和音视频资料，版权均属于生物谷网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：生物谷”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
