部分发作性癫痫新药！Briviact(布瓦西坦)亚洲3期研究成功：显著降低癫痫发作频率!

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2022年10月25日讯 /生物谷BIOON/ --优时比（UCB）近日公布了抗癫痫药物Briviact（brivaracetam，布瓦西坦）最新的一项3期临床研究的阳性顶线结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组试验，在亚洲的部分发作性癫痫（partial seizure，有或无继发全身性发作）患者中开展（年龄：16岁至80岁），旨在评估Briviact辅助治疗的疗效和安全性。

这项研究是亚洲针对部分发作性癫痫患者进行的规模最大的3期临床研究，共入组了449名患者（日本=98；泰国=145；中国=91；菲律宾=62；马来西亚=47；新加坡=6）。在12周治疗期内，患者被随机分配接受Briviact 50mg/天、200mg/天、安慰剂。

对非盲数据的初步分析得出结论，该试验达到了主要疗效终点：与安慰剂组相比，2种剂量Briviact治疗组患者，28天部分发作性癫痫（POS）频率均显著降低【50mg/天组降低24.6%[p=0.0004]，200mg/天组降低33.3%[p<0.0001]）。

该试验还达到了所有关键次要终点：50mg/天组有41.1%、200mg/天组有49.3%的患者POS频率至少降低50%，安慰剂组仅为19.0%（均p＜0.0001）。与安慰剂组相比，2种剂量Briviact治疗组患者POS频率与基线水平中位百分比均显著降低（50mg/天组中位数降低38.9%[p=0.0011]，200mg/天组中位数降低46.7%[p<0.0001]）。

研究的安全性数据表明，Briviact耐受性良好，未观察到新的安全信号。最常见的(≥5%）治疗期不良事件（TEAE）为嗜睡（14.4%）、头晕（12.7%）、头痛（6.0%）、上呼吸道感染（6.0%）和鼻咽炎（5.7%）。

该研究的疗效和安全性结果，将支持2023年第3季度在日本提交Briviact的监管申请。研究的详细数据将在即将召开的癫痫大会上公布，并在同行评审期刊上发表。

UCB日本负责人Kanako Kikuchi表示：“该试验的阳性数据表明，强健且临床相关的癫痫发作减少，与之前的Briviact试验一致。这项研究是亚洲针对部分发作性癫痫患者进行的规模最大的3期临床研究，我们期待与监管机构和科学界讨论数据。”

brivaracetam化学结构式及作用机制（图片来源：Wikipedia.org）

癫痫是一种慢性神经系统疾病，影响全球约6500万人。尽管癫痫可能与健康状况、种族和年龄等因素有关，但任何年龄段的人都可能患癫痫，大约每26人中就有1人会在一生中患癫痫。部分性癫痫发作亦称“局灶性或局限性发作”，始于大脑一个区域的神经元放电异常。有多种情况会导致部分性癫痫发作，例如头部损伤、脑感染、中风、肿瘤，以及出生前大脑某一区域形成方式的改变（称为皮质发育不良）。很多时候，没有发现已知的原因，但遗传因素可能在某些部分性癫痫发作中很重要。

Briviact是优时比所发现和开发的一类药物——突触囊泡蛋白2A（SV2A）抗癫痫药物（AED）家族中的药物。Briviact对大脑中的SV2A表现出高度的选择性亲和力并能被迅速完全吸收，这可能有助于其抗惊厥作用。不过，Briviact发挥抗惊厥作用的确切机制目前尚不清楚。

在欧盟，Briviact适应症为：作为一种辅助疗法，用于2岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫（有或无继发性全身性发作）的治疗。在美国，Briviact适应症为：用于1个月及以上癫痫患者部分发作性癫痫（有或无继发性全身性发作）的治疗。Briviact有3种剂型：口服片剂、口服溶液和静脉（IV）注射剂。（生物谷Bioon.com）

原文出处：UCB announces positive preliminary results for major brivaracetam (Briviact[®]) study in Asia