晚期帕金森病(PD)新药！艾伯维ABBV-951头对头3期研究成功：疗效显著优于口服左旋多巴/卡比多巴!
来源：本站原创 2021-10-29 03:10
ABBV-951在控制运动波动方面，显著优于口服左旋多巴/卡比多巴：“ON”时间显著增加，“OFF”时间显著减少。
2021年10月28日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日公布了头对头优势比较3期M15-736研究（NCT04380142）的阳性数据。这是一项随机、双盲、双模拟、阳性药物对照研究，在晚期帕金森病（PD）患者中开展，这些患者被随机分为2组，一组接受连续24小时/天皮下输注ABBV-951（foslevodopa/foscarbidopa），另一组接受口服levodopa/carbidopa（左旋多巴/卡比多巴，LD/CD），治疗12周。研究的主要终点：根据帕金森病日记（PD Diary）评估的运动状态，治疗12周后，无令人烦恼的运动障碍（不自主运动）的“ON”时间（小时）相对基线的增加。
ABBV-951是一种左旋多巴前药（foslevodopa）和卡比多巴前药（foscarbidopa）的持续皮下输注溶液，正被研究用于治疗运动症状不受口服药物控制的晚期PD患者。
结果显示，该研究达到了主要终点：ABBV-951在减少晚期PD患者运动波动方面在统计学上优于口服LD/CD。具体数据为：在治疗12周，ABBV-951治疗组“ON”时间增加2.72小时，而口服LD/CD治疗组增加0.97小时（p=0.0083）。ABBV-951治疗组早在第一周就观察到“ON”时间的改善，并持续至第12周。
此外，还观察到平均每日标准化“OFF”时间从基线有相似模式的改善。与口服LD/CD治疗组相比，ABBV-951治疗组早在第一周就观察到“OFF”时间的改善，并持续至第12周。具体数据为：治疗12周后，ABBV-951治疗组“OFF”时间减少了2.75小时，而口服LD/CD治疗组减少0.96小时（p=0.0054）。
该研究中，ABBV-951组报告的大多数不良事件（AE）为非严重和轻中度。严重不良事件的发生率，在ABBV-951组和口服LD/CD组分别为8%和6%。口服LD/CD组有一名患者因治疗期不良事件（TEAE）导致死亡，而ABBV-951组没有发生死亡。ABBV-951组报告的最常见不良事件（≥5%）为输液部位不良事件（红斑、疼痛、蜂窝织炎、水肿、瘀伤、出血、结节、硬结、感染和瘙痒）、运动障碍、“ON”和“OFF”现象、跌倒、幻觉（包括视觉幻觉）、平衡紊乱、便秘、外周肿胀。ABBV-951组输液部位不良事件的发生率高于口服LD/CD组，且大多数为非严重、轻度至中度，经治疗或未经治疗均已缓解，无一导致系统性并发症。ABBV-951组的幻觉和精神病不良事件发生率高于口服LD/CD组。这些不良事件的严重程度为轻度至中度。与口服LD/CD组相比，ABBV-951组的跌倒和相关伤害发生率较低。不良事件导致ABBV-951组21.6%的患者、口服LD/CD组1.5%的患者停止研究治疗。
该研究的结果，将构成ABBV-951全球监管申请的关键组成部分。详细数据将在未来召开的医学会议上公布，或提交同行评审的期刊上发表。艾伯维副主席兼总裁Michael Severino表示：“帕金森病是一种进行性的、不可逆的神经系统疾病，具有使人衰弱的症状，可使日常生活充满挑战。我们致力于满足患者的持续需求，这些结果突出了ABBV-951有潜力为晚期帕金森病患者提供一种替代治疗选择，我们对此感到鼓舞。”（生物谷Bioon.com）
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