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强生/传奇生物暂停在英国推出CAR-T细胞疗法

来源:网络 2023-03-17 14:19

由于强生及其合作伙伴传奇生物难以满足美国患者对CAR-T疗法Carvykti的需求,这两家公司似乎正在调整自己在关键市场之外推出产品的节奏。

由于强生及其合作伙伴传奇生物难以满足美国患者对CAR-T疗法Carvykti的需求,这两家公司似乎正在调整自己在关键市场之外推出产品的节奏。

英国国家健康与护理卓越研究所(NICE)正在对这种新型治疗方法进行评估,以便将其纳入英国国民健康保险制度(NHS)。但是,目前,杨森选择不寻求NICE的批准。

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该公司没有具体说明推迟Carvykti推出的具体原因。在其声明中,Myeloma UK强调了“供应问题”,因为全球对所有CAR-T疗法的需求都在增加。

Carvykti在美国申报期间,生产方面的限制已经得到了充分的证明。医生们抱怨该药的等候名单很长,生产偏差率相对较高。尽管需求强劲,但Carvykti的销售额在2022年第三和第四季度都稳定在5500万美元。

Myeloma UK首席执行官Sophie Castell在一份声明中称,强生的这一举动“无疑是一个重大打击”,患者可能会在不久的将来寻求其他针对BCMA生物标志物的新治疗方法,包括辉瑞的BCMAxCD3双特异性抗体elranatamab。

强生也有BCMAxCD3双抗。去年8月,欧盟委员会附条件批准了强生的Tecvayli,该药同样用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤。该发言人说,强生去年12月决定不向NICE提交该药的覆盖评估,因此目前尚不清楚英国患者何时可以使用Tecvayli。

与此同时,辉瑞公司的elranatamab和GSK的BCMA抗体偶联药物Blenrep(在确认试验失败后已从美国撤出)今年将接受NICE评估,Myeloma UK指出。

至于另一款BCMA CAR-T药物,BMS的Abecma,其NICE评估过程似乎在2020年就停滞了。Myeloma UK表示,由于几个因素,包括大流行对临床试验供应的影响,BMS当时搁置了Abecma在英国的上市计划。

在欧洲其他地方,强生已于5月获得欧盟委员会附条件批准,在德国推出Carvykti。该发言人说,与在美国一样,强生正在采取“分阶段的方法”启动经过认证的治疗中心。

为了解决制造方面的限制,传奇生物去年10月公布了一项计划,将对强生在新泽西州Raritan的一家共享细胞疗法制造工厂的投资增加一倍。合作伙伴还在比利时Ghent建造另一个工厂。尽管投入了大量资金,但强生发言人没有给出解决产能不足的确切时间表。

同时,Abecma和Carvykti在最近的III期临床试验中获胜后,有望扩展适应症,治疗更多早期骨髓瘤患者。尽管如此,由于没有足够的可用产量,医生可能会把细胞疗法留给那些已经没有选择的患者。

参考资料:

J&J shelves Carvykti's UK launch amid manufacturing shortfalls (fiercepharma.com)

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