慢性自发性荨麻疹(CSU)新药！赛诺菲/再生元Dupixent 3期临床失败：对奥玛利珠单抗难治性CSU患者无效!
来源：本站原创 2022-02-19 02:54
Dupixent(达必妥，度伐利尤单抗)已在中国上市，治疗特应性皮炎。
慢性自发性荨麻疹(CSU，图片来源：rappler.com)
2022年02月18日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日对抗炎药Dupixent（中文商品名：达必妥，通用名：度普利尤单抗，dupilumab）治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）3期项目进行了更新。
在公告中，双方表示，根据预先指定的中期分析，评估Dupixent治疗奥玛利珠单抗（omalizumab）难治性CSU患者的一项3期试验（CUPID STUDY B），因被判定无效而将停止。虽然观察到瘙痒和荨麻疹的减少有积极的数值趋势，但中期分析结果显示主要终点没有统计学意义。
该分析由一个独立的中期分析审查委员会开展。在该试验中，奥马利珠单抗难治且抗组胺药治疗仍不受控的CSU患者，接受Dupixent与标准护理，或仅接受标准护理，持续治疗24周。安全性数据通常与Dupixent在其批准的适应症中的已知安全性特征一致。
LIBERTY-CUPID关键项目于2020年启动，采用了加速直接进入3期的战略。先前报道的3期试验，评估了一组不同的患者，这些患者尚未接受生物制剂治疗（生物制剂初治，biologic-naive），结果显示，该试验在治疗第24周时达到了主要和全部关键次要终点：表明与单独使用标准护理抗组胺药相比，在将Dupixent添加至抗组胺药联合治疗可显著减少瘙痒和荨麻疹。
赛诺菲和再生元仍然致力于开发Dupixent用于抗组胺药治疗病情不受控CSU患者，并正在评估下一步措施。来自第一项试验的详细结果将在本月晚些时候的AAAAI年会上公布，2家公司预计将在科学论坛上分享第二项试验的结果。赛诺菲和再生元正在迅速推进一项广泛的临床开发计划，以评估Dupixent在医疗需求严重未满足的疾病中的作用，以及在2型炎症可能起作用的疾病中的作用。
最近，2家公司还公布了Dupixent治疗嗜酸性食管炎（EoE）和结节性痒疹（PN）3期试验的阳性结果，预计今年晚些时候还将在儿科EoE、慢性诱导性荨麻疹感冒（CindU）、手足特应性皮炎方面获得更多结果。
赛诺菲执行副总裁、全球研发主管John Reed博士表示：“尽管我们对这些最新结果感到失望，但这项中期分析有助于我们进一步了解对所有其他经批准的疗法无效的CSU患者中2型炎症的作用。基于我们在第一项3期试验中看到的结果，以及在这项中期分析中观察到的数值趋势，我们仍然致力于将Dupixent作为抗组胺药物无法控制病情的CSU患者的一种选择。我们期待着与监管机构讨论下一步行动。”
Dupixent靶向2型炎症的关键驱动因素，该药是一种全人源化单克隆抗体，特异性抑制2种关键蛋白IL-4和IL-13的过度激活信号。IL-4/IL-13是2种炎症因子，据认为是过敏性疾病和其他2型炎症疾病中内在炎症的关键驱动因素，包括特应性皮炎、哮喘、嗜酸细胞性食管炎、草过敏、花生过敏等。
Dupixent于2017年3月底上市，目前已获批治疗3种由2型炎症导致的疾病：中度至重度特应性皮炎（≥6岁患者）、中度至重度哮喘（≥6岁患者）、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎（CRSwNP，成人患者）。
在中国，2020年6月，Dupixent（达必妥）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人中重度特应性皮炎（AD）。达必妥是全球首个也是唯一获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂，填补了国内临床未被满足的需求，能快速、显著、持续地改善特应性皮炎患者的皮损程度和瘙痒症状。得益于药监改革的推动，达必妥提前两年在中国获批，为中国患者提供了全新的治疗选择。
目前，赛诺菲和再生元也正在开展一项广泛的临床项目，评估Dupixent治疗由过敏和其他2型炎症引起的疾病，包括：慢性阻塞性肺病（3期）、儿童特应性皮炎（6个月至5岁，3期）、嗜酸性食管炎（3期）、大疱性类天疱疮（3期） 、结节性痒疹（3期）、慢性自发性荨麻疹（3期）、慢性诱导性荨麻疹（3期）、无鼻息肉的慢性鼻窦炎（3期）、过敏性真菌性鼻窦炎（3期）、过敏性支气管肺曲霉菌病（3期）、花生过敏（2期）。（生物谷Bioon.com）
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