百吉生物获批启动TCR细胞疗法 I 期临床试验

2023年9月9日，Biosyngen Pte Ltd （以下简称“Biosyngen”百吉生物）宣布美国 FDA 已批准 I/II 期临床研究新药 (IND) 申请BRL03治疗肺癌、胃癌等晚期实体瘤的试验公司第三个一线疗法BRL03的获批。

值得注意的是，BRL03也是百吉生物开发的第一个进入临床试验的TCR-T产品。这一重大成就得益于公司的前沿技术以及多年来能力和资源的广泛积累。

BRL03是一种 T 细胞受体 (TCR) 疗法，可分离患者的 T 细胞，然后对其进行基因改造以靶向特定细胞抗原。然后将这些经过修饰的 T 细胞输回患者体内。

BRL03 将被研究用于治疗肺、胃和其他晚期实体瘤。

BRL03是使用Biosyngen的药物发现平台IDENTIFIER开发的。IDENTIFIER 平台利用 TCR 和肿瘤蛋白质组数据库来发现、筛选和优化疗法。Biosyngen 还利用其 MSE-T 技术平台来减少 T 细胞消耗，从而产生持续的肿瘤抑制作用。

细胞疗法是免疫肿瘤学 (IO) 领域日益受到关注的领域。根据 GlobalData，2022 年 IO 行业的价值约为 480 亿美元。

GlobalData 是Clinical Trials Arena的母公司。

这家总部位于新加坡的公司还在研发其他 T 细胞疗法。BRG01是一种EB病毒（EBV）靶向嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，目前在美国和中国处于I/II期（NCT05864924）临床开发。

该试验的 I 期预计将于 2023 年底完成。BRG01 也正在研究用于治疗 EBV 阳性淋巴瘤。

Biosyngen 还在开发一种肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 疗法 BST02。作为 TIL 疗法的一部分，患者自身的肿瘤浸润淋巴细胞（T 细胞的一种）被分离出来，然后选择最佳靶向的淋巴细胞。然后这些淋巴细胞被扩增并输回患者体内。

关于BRL03

肺癌是全球癌症死亡的主要原因，2020年新增病例为221万，死亡人数为180万。作为一种异质性疾病，肺癌主要分为两大类：小细胞肺癌（SCLC）和非小细胞肺癌癌症（非小细胞肺癌）。全球每年约有127万新发胃癌病例，95.7万人死亡，是所有恶性肿瘤中第三大致死病例。胃癌也是我国较常见的恶性实体瘤之一，发病率和死亡人数分别占全球的42.6%和45.0%。

Biosyngen公司开发的BRL03是一种工程化T细胞疗法，也称为一种过继性免疫细胞疗法，用于治疗肺癌、胃癌和其他实体瘤。患者的 T 细胞在符合 GMP 的设施中进行分离和基因改造，以增强其识别和攻击癌细胞上特定抗原的能力。修饰后的 T 细胞在体外扩增  并输回患者体内。输注的T细胞会与癌细胞上的特定抗原结合，从而介导肿瘤杀伤。BRL03的初步安全性和有效性已在探索性临床试验的数据中得到证明。

关于百吉生物Biosyngen

Biosyngen是一家细胞和基因治疗生物技术公司，专注于免疫治疗和药物开发的研发；为癌症患者取得最好的结果。

公司研发团队由来自新加坡、中国、德国、澳大利亚、法国和美国的跨国公司组成，其中多名拥有博士学位。来自知名大学。百吉生物在新加坡和中国的双研发中心和双 GMP 设施的战略，坚定了其作为一家亚洲公司迈向全球雄心的基础。该公司的产品线有望解决全球肿瘤市场价值估计为500 亿美元的问题。

Biosyngen 拥有针对多种实体瘤和血液恶性肿瘤的独家许可和专利疗法，包括鼻咽癌、胃癌、胃肠癌和 EBV 阳性血液恶性肿瘤。公司首创产品BRG01获得美国FDA和中国NMPA的IND批准，开展I/II期临床试验。用于治疗鼻咽癌的BRG01还获得美国食品和药物管理局（FDA）授予的孤儿药资格（ODD）和快速通道资格（FTD）。Biosyngen 也是少数拥有 CAR-T、TCR-T、TIL 和其他先进细胞疗法产品组合的生物制药公司之一。

百吉生物总部位于新加坡和广州，与世界领先的生物医学研究和临床机构（包括 A*STAR、亥姆霍兹慕尼黑中心、汉诺威医学院、中山大学癌症中心和医院网络）密切合作，以推进研发、开发产品和在新加坡、澳大利亚和中国进行临床试验。

通过我们的研发能力和转化医学平台，百吉生物已经能够参与药物开发的端到端周期，从先导化合物识别、临床前研究、细胞生产、质量控制、监管备案到临床研究，整合整个链条研发、临床试验、GMP生产和商业化。