新发现—甲磺酸普雷福韦对表面抗原的降低更显著

国家药品监督管理局批准1类创新药甲磺酸普雷福韦片（商品名：新舒沐）上市，用于治疗成人慢性乙型肝炎。

甲磺酸普雷福韦运用HepDirect肝靶向技术开发，使活性代谢成分浓集于肝脏，达到增效减毒的效果。III临床研究显示该药品不仅抗病毒效果好，安全性高，同时也发现该药降低表面抗原（HBsAg）的水平更显著，这为更多的患者达到临床治愈的优势人群的条件，提供了更多的可能性。

▌什么是表面抗原（HBsAg）？

HBsAg是乙肝病毒S基因表达的一种病毒包膜蛋白质，主要来源于乙肝病毒cccDNA的转录，但也可能由宿主基因组中整合的HBV DNA产生，特别是在HBeAg阴性患者中。HBsAg检测阳性就表明感染了乙肝病毒。

▌HBsAg在乙肝临床治愈中的意义？

乙肝临床治愈（也称功能性治愈）被定义停止治疗后24周持续HBsAg阴性（<0.05 IU/ml）、HBV DNA阴性、HBeAg阴性、肝组织学改善。因此HBsAg转阴是实现临床治愈的重要条件。而目前已上市的乙肝抗病毒药物中，核苷酸类药物对于HBV DNA转阴、HBeAg转阴、肝组织学改善都有很好的效果，但是对于HBsAg的转阴率都非常低；干扰素仅在优势人群中才有较好的HBsAg转阴率。 

▌什么是临床治愈的“优势人群”？

“优势人群”指的是口服抗病毒药物治疗后HBV-DNA水平检测不到或低于一定的数值、HBeAg阴性、HBsAg水平低于1000 IU/ml。因此如何让更多的慢乙肝患者达到“优势人群”的条件，这对于让更多慢乙肝患者实现临床治愈至关重要。

▌普雷福韦对表面抗原的降低与对照组TDF对比有显著性差异

HBsAg水平小于1 000 IU/ml，是实现临床治愈的关键分水岭。

甲磺酸普雷福韦III临床研究数据初步显示，对于表面抗原的下降幅度显著优于对照组TDF，治疗96周的初步数据统计显示，全人群的表面抗原下降到1000IU/ml以内的人数与对照组相比有一定幅度的提升，且有显著性差异，这对于慢乙肝患者来说，又是一大福音，有望让更多慢乙肝患者实现临床治愈！