HER2-晚期胃癌一线免疫治疗！默沙东Keytruda+化疗3期临床试验：显著延长生存期!
来源：生物谷原创 2022-11-23 20:04
无论肿瘤PD-L1表达如何，与化疗组相比，Keytruda+化疗组总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、总缓解率（ORR）均有统计学意义的显著改善。
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2022年11月22日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日公布了3期KEYNOTE-859试验（NCT03675737）的阳性顶线结果。这是一项随机、双盲试验，正在评估抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合化疗、安慰剂联合化疗一线治疗人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界（GEJ）腺癌患者。
该试验共入组了1579名患者，这些患者被随机分配，接受Keytruda（每3周一次200mg，持续约2年）联合含氟嘧啶和含铂化疗，或接受安慰剂联合化疗。试验的主要终点是总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和安全性。
由独立数据监测委员会（IDMC）开展的的一项预先指定的中期分析显示：在所有随机患者人群中，与化疗相比，Keytruda+化疗方案在总生存期（OS）主要终点方面有统计学意义和临床意义的改善。此外，在所有随机患者人群中，无进展生存期（PFS）和总缓解率（ORR）也有统计学意义和临床意义的改善。
该试验中，Keytruda的安全性与先前报道的研究中观察到的一致；没有发现新的安全信号。试验结果将在即将召开的医学会议上公布，并提交给监管机构。
默沙东研究实验室高级副总裁兼全球临床开发负责人、首席医学官Eliav Barr博士表示：“尽管癌症护理有所改善，但晚期胃癌的5年生存率仍然是最低的，迫切需要新的干预措施。KEYNOTE-859试验的结果表明，与化疗相比，Keytruda联合化疗能够改善HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃或GEJ腺癌患者的生存，不论PD-L1表达如何。”
胃癌往往发展缓慢，很少引起早期症状，大多数病例直到晚期才被发现。超过70%的胃癌患者发展为晚期疾病。大多数胃癌是腺癌（约90-95%），由胃最内层（称为粘膜）的细胞发展而来。
胃癌是全球第五大常见癌症，也是第四大癌症死亡原因，2020年全球有近110万新确诊病例，76.8万多人死于该病。据估计，2022年美国将有26000多新诊胃癌病例，11000多人死于该病。晚期胃癌患者的5年生存率仅为6%。
Keytruda属于抗PD-(L)1肿瘤免疫疗法，这类疗法通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种抗PD-1疗法，通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。目前，Keytruda已成为多种类型癌症的基础疗法。
当前，默沙东有一个广泛的临床开发计划，正在评估Keytruda在胃肠道癌症中的应用，包括：KEYNOTE-811试验（一线治疗晚期HER2阳性胃癌）、KEYNOTE-585试验（治疗早期胃癌），LEAP-015试验（治疗晚期/转移性胃癌）。默沙东正在继续研究Keytruda在肝胆癌症、食管癌、胰腺癌、结直肠癌中的多种用途。（生物谷Bioon.com）
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