东曜药业：布局已久，ADC重磅药物呼之欲出

东曜药业首席执行官、执行董事CEO刘军博士

“东曜药业多年来扎根ADC领域，通过不断的探索，建立起ADC药物关键工艺技术能力和符合GMP标准的完整商业化生产平台。同时，我们已经构建出自身全产业价值链，建构了从研发、临床、生产到营销的全产业链平台。“在刚刚结束的第六届易贸生物产业大会（EBC）上，东曜药业首席执行官、执行董事CEO刘军博士如是说。

扎根ADC领域，TAA013即将破土而出

ADC是一类由具备靶向性的单克隆抗体和具有强效细胞毒性的小分子药物通过连接子偶联而成的新型生物药。ADC被认为是未来十年单克隆抗体药物发展（特别是在肿瘤靶向治疗领域）的重要方向之一。

ADC通过单克隆抗体与肿瘤细胞表面的特异性抗原结合，将细胞毒药物定向递送到肿瘤病灶，随着小分子毒素被释放，可以实现与DNA小沟或微管蛋白结合等多种机制诱导癌细胞的凋亡，发挥药物的细胞毒性，由此，也为HER2 阳性乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

目前，除了Kadcyla和Enhertu两款已经获批的HER2阳性乳腺癌ADC药物，处于研发第一梯队的东曜药业TAA013正处于III期临床研究阶段。对此，刘军博士介绍到，“TAA013是东曜药业进展最快的ADC，之前发布的I期临床研究结果表明TAA013安全耐受性良好，在接受过多线抗HER2靶向药物治疗的HER2阳性乳腺癌患者中看到了初步疗效。

当谈到对TAA013的III期临床研究结果的期待，刘军博士满怀信心的说道，TAA013Ⅲ期临床正由军事医学科学院附属医院（北京307医院）江泽飞教授和江苏省人民医院殷咏梅教授牵头开展。目前来讲一切进展顺利。与此同时，刘军博士表示，结构上的复杂性和机理上的独特性，也使得ADC的研发面临着一系列挑战，比如安全性、有效性、药代动力学、质检和生产，以及由此带来的临床试验以及法规监管的挑战，都是ADC研发企业必须面对的。“

研发驱动发展，多元产品齐开花

作为一家步伐稳健的药企，自2010年起，东曜药业就专注于创新型肿瘤药物及疗法的开发及商业化，致力于打造患者、家属及医疗专业人士信赖的肿瘤治疗领先品牌。东曜药业多年来扎根医药研发领域，已经成为具有国际竞争力的专业癌症药品生产基地。在自主创新开发药物的同时，东曜药业依托自身全产业价值链，建构了从研发、临床、生产到营销全产业链平台，采用开放平台业务模式，与产业价值链不同阶段的生物医药企业开展策略合作。

刘军博士说道，“东曜药业一直借助稳中求进的产品策略，不断提升自主的研发能力，扩大建设商业平台。通过强强合作丰富创新药的产品管线，从临床应用上提升药物的创新程度。”

目前，东曜药业已经建成了三大综合技术平台，包括：治疗性单抗及抗体偶联药（ADC）技术平台、以基因工程为基础的治疗技术平台和创新给药技术平台。利用上述平台，东曜药业研发了多个系列、多个品种的抗肿瘤药物，形成了高水准、多元化的药物产品链。另外，2020年，东曜药业聚焦优势资源，提升核心竞争力，强化在ADC药物领域的竞争优势，力求成为中国ADC领域的领导者。

灵活的合作模式，助力高效商业化

目前，东曜药业在苏州工业园区拥有第一期工程约10000平方米的抗癌药厂已于2012年建成运营。2018年，东曜药业新建二期工程-规划16000升生物药物研发产业化基地建成运营，用于生产生物药，是国内生物制药行业大规模产业化基地之一。

早在2016年，东曜药业就与开拓药业展开了1.1类靶向新药普克鲁胺委托研究与生产合作。2017年，东曜药业与李氏大药厂开展合作，取得由东曜药业研发生产的单抗药物TAB014中国地区独家授权。TAB014是一种新型单抗，用于治疗湿性黄斑视网膜病变(wAMD)以及其他眼科疾病。

对此，刘军博士表示，“我们一直在寻找合作伙伴，不管是在药物研发，还是在销售环节。希望能通过多元化的合作模式，借助各自的优势，将风险降到最低，达到共赢。”

据悉，东曜药业已将TAA013商业化议程提上日程，但目前看来，并没有较大的商业化团队组建消息，不知上市后，商业策略更加倾向外部合作还是内部组建。