精鼎医药：赋能中国药企出海，以全球视野与AI驱动引领临床研发新周期

在全球生物医药产业格局深刻重塑的当下，中国创新药企的集体“出海”，已成为一股不可忽视的浪潮。在这股浪潮背后，提供临床试验支持与服务（CRO）的国际巨头，正从曾经的“幕后支持者”转变为关键的“全球化推手”。

“我们一方面帮助亚太的药企‘走出去’，开展国际水准的中国和全球多中心临床试验；另一方面也协助全球的药企‘走进来’，在亚太地区落地全球性或本地临床项目。”精鼎医药高级副总裁、亚太区企业战略负责人兼大中华区负责人郑唯玲（Vera）表示。

精鼎医药高级副总裁、亚太区企业战略负责人兼大中华区负责人郑唯玲

依托全球网络，经验与前沿科学和洞察，精鼎医药正试图在中国医药创新从“跟跑”到“并跑”乃至部分“领跑”的进程中，捕捉新的增长极。

赋能“出海”必修课：全球化视野与本土化洞察

精鼎医药的全球版图中，亚太地区正扮演着日益核心的角色。“我们全球现有24000位专家员工，其中亚太地区就有近9000位。”郑唯玲介绍称，这意味着，公司超过三分之一的全球人力资本部署于此，其战略权重不言而喻。

在郑唯玲看来，亚太区的定位是双重的：一方面，它是服务本土蓬勃发展的生物科技（Biotech）公司、助其走向全球的端口；另一方面，它也是承接跨国药企在亚太进行全球多中心临床试验的枢纽。

此外，亚太地区也是精鼎医药的“全球能力中心”。据郑唯玲介绍，精鼎医药在中国主要城市特别是沈阳还有印度建立了重要的运营团队，专注于数据管理与药物安全等核心业务，服务于全球项目。这种“本土服务”与“全球交付”相结合的模式，构成了其在成本与效率上的独特竞争力。

在回顾中国医药行业的发展历程时，郑唯玲坦言，过去二十年的变化是“惊人的”。“近十年内，中国创新药企如雨后春笋般涌现，目前在全球研发生态占一席之地的企业已达几十家。”

这些企业类型多样，涵盖从早期研发型公司，平台型研发公司到已有产品上市并开展自主全球研发的企业，形成一个“非常宽的光谱”。郑唯玲强调，精鼎看好中国市场的长期潜力，尤其是那些具备原创能力和全球视野的创新药企。

她引用数据称，去年全球大型药企30%的授权引进（License-in）来自中国，“这是一个很惊人的数字”。同时，今年香港IPO市场的重新活跃也为创新药企提供了融资渠道。她认为，国内CRO市场已于今年企稳，但未来的增长空间很大程度上取决于能否成功“支持出海的企业”，并吸引希望在中国进行高性价比临床试验的海外Biotech。

这一判断背后，是一个正在从同质化竞争走向差异化创新的广阔市场。

“对于拥有优秀分子候选药物的中国公司而言，出海已不是选择题，而是必修课。”郑唯玲指出，只有覆盖全球市场，才能更好地承担前期高昂的研发投入，实现商业价值最大化。在这一趋势下，精鼎凭借其全球网络与深厚经验，成为众多中国药企出海的合作伙伴。

护航药企出海：从临床试验到法规通关的实战路径

在保证科学严谨性的同时提升运营效率，是当前药企面临的共同挑战。精鼎医药早期临床部门临床药理总监张磊指出，整合型早期临床试验已经成为趋势，即从早期研究伊始即在中国和海外同步开展研究，最大化运营效率，而非按顺序进行。

精鼎医药早期临床部门临床药理总监张磊

“时间就是一切，早一个月可能就意味着更多商业化机会。”张磊表示，“精鼎作为极其重视中国本土企业的全球公司，既懂国内实践，也熟悉国际法规，能够组建高效团队，为药企提供从计划到执行的全流程支持。”

在海外临床试验地的选择上，张磊分析称，目标市场往往决定试验地：以赴美或欧洲上市为目标的企业，多选择在美国或欧洲开展试验；而澳大利亚因启动快、无需IND/CTA审批，成为快速完成一期临床试验的热门选择。“但澳洲患者数量有限，难以支撑早期概念验证阶段，因此很多企业会在完成一期后，迅速回到中国或美国推进后续研究。”

他还指出，中国药企在临床前数据的完整性和质量上，需要及时了解并适应欧美监管当局日益变化的要求，这是出海过程中的关键环节。

精鼎的核心优势就在于其全球化的资源整合能力、对国际法规的深刻理解，以及跨区域项目的运营经验。这些能力在药企出海过程中尤为关键。

“我们在全球拥有40多年的历史，在亚太也深耕30年，对本土市场、临床研究环境以及企业成长路径都非常熟悉。”郑唯玲表示，“我们可以帮助药企在中国和全球范围内获得可信的试验数据，设计更科学的试验方案，不仅满足法规要求，也最大化患者覆盖与药物疗效。”

未来赛道与AI驱动：复杂疗法与智能研发成焦点

经过资本市场一轮U形周期的洗礼，真正具备创新价值的公司和候选药物正脱颖而出。

在谈论公司未来三到五年重点布局的疾病领域时，精鼎医药执行副总裁，早期临床阶段开发负责人Oliver Fuhrmann表示，在疾病领域，行业注意力正转向神经系统疾病、代谢疾病等与现代社会生活方式密切相关的领域。同时，继生物类似药（Biosimilar）后，ADC药物在亚洲的研发热情空前高涨，成为帮助本土企业加速研发进程的一个重要方向。

精鼎医药执行副总裁，早期临床阶段开发负责人Oliver Fuhrmann

在颠覆性技术方面，Oliver Fuhrmann认为，基因治疗、CAR-T、细胞疗法等个性化医疗前沿领域，将是未来产生最多BD交易和聚集最多初创企业的赛道。“这些复杂疗法正是像精鼎这样的CRO能够发挥价值的地方。”他表示，通过预测建模、计算机仿真和人工智能（AI）技术，CRO能够帮助企业解决复杂分子研发中的难题，制定最优的区域策略。

AI的应用正从“效率工具”向“科学工具”深化。郑唯玲举例，与Weave公司的合作将法规提交效率提升了50%，这是典型的效率提升；而与Paradigm的合作，则能利用AI分析真实世界患者数据，优化试验设计方案，这已兼具科学与效率的双重属性。

精鼎的AI战略采取“内外结合，以外为主”的开放路径。“我们会结成大的合作网络，最大化用好外部最优资源。”郑唯玲强调，这种合作是双赢的，精鼎既能获得前沿工具，也能以其法规和临床试验经验反哺技术公司。

Oliver Fuhrmann补充道，精鼎正在开发预测模型，利用历史数据进行预测分析，帮助客户在药物开发早期判断成功概率，优化试验路径。此外，整合多中心数据的Illuminator平台，也能帮助客户更透明、更高效地决策。

一方面，精鼎通过其全球网络与数十年积累的法规经验，为中国药企提供了一张通往国际市场的“导航图”与“通行证”，降低了出海过程中的不确定性与试错成本。另一方面，它正积极将AI等前沿技术深度植入研发流程，从提升效率走向赋能科学决策，试图在日益复杂的细胞与基因治疗时代，构建新的行业壁垒。

从亚太战略的深化，到AI技术的赋能，精鼎医药的路径映射出全球医药研发的范式变迁。在中国药企从“出海”走向“主导”的进程中，CRO的角色已超越服务商，进阶为战略伙伴。而如何在高效率与高科学标准之间找到平衡，将是精鼎与整个行业共同面对的命题。