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科伦博泰公布SKB264三线治疗三阴性乳腺癌III期研究数据

来源:医药魔方 2024-05-24 08:34

该研究是一项多中心、随机、开放标签临床试验(n=263),评估了芦康沙妥珠单抗对比化疗三线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性TNBC患者的疗效和安全性。研究的主要终点为无进展生存期(PFS)

5月24日,科伦博泰在ASCO 2024网站上公布了芦康沙妥珠单抗(SKB264)三线治疗三阴性乳腺癌(TNBC)的III期OptiTROP-Breast01研究结果。

 

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该研究是一项多中心、随机、开放标签临床试验(n=263),评估了芦康沙妥珠单抗对比化疗三线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性TNBC患者的疗效和安全性。研究的主要终点为无进展生存期(PFS)

截至2023年6月21日,该研究已达到PFS主要终点。相比化疗组,芦康沙妥珠单抗组患者的疾病进展或死亡的风险降低了69%(HR=0.31,95% CI:0.22-0.45,P<0.00001)。

根据盲态独立中央审查委员会(BICR)评估的结果,芦康沙妥珠单抗组和化疗组患者的中位PFS分别为5.7个月(95% CI:4.3-7.2)和2.3个月(95% CI:1.6-2.7),6个月时的PFS率分别为43.4%和11.1%。在TROP2 H评分>200的患者亚组中,芦康沙妥珠单抗组和化疗组患者的中位PFS分别为5.8个月和1.9个月(HR=0.28,95% CI:0.17-0.48)。

截至2023年11月30日,该研究达到总生存期(OS)次要终点。相比化疗组,芦康沙妥珠单抗组患者的OS显示出具有统计学意义的显著优势(HR=0.53,95% CI:0.36-0.78,P=0.0005)。芦康沙妥珠单抗组患者的中位OS尚未达到(95% CI:11.2-NE),而化疗组患者的中位OS为9.4个月(95% CI:8.5-11.7)。

此外,芦康沙妥珠单抗组经BICR评估的客观缓解率(ORR)为43.8%,化疗组这一比例为12.8%。

芦康沙妥珠单抗组最常见的≥3级治疗相关不良事件(TRAE)为中性粒细胞计数降低(32.3%)、贫血(27.7%)及白细胞计数降低(25.4%)。

除了OptiTROP-Breast01研究,默沙东和科伦博泰还开展了两项III期研究以验证芦康沙妥珠单抗在TNBC上的治疗潜力:

U1111-1289-8264研究:芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗对比医生选择方案(帕博利珠单抗+卡培他滨)治疗既往接受过新辅助治疗且在手术时未达到病理学完全缓解(pCR)的TNBC患者。

SKB264-III-11研究:芦康沙妥珠单抗一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC患者。

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