靶向线粒体生物能量！新一类降糖药imeglimin治疗2型糖尿病第二个关键III期临床获得成功！
来源：本站原创 2019-06-26 15:41
2019年06月26日讯 /生物谷BIOON/ --Poxel是一家总部位于法国里昂的生物制药公司，致力于开发用于治疗代谢疾病的创新疗法。近日，该公司与合作伙伴日本住友制药（Sumitomo Dainippon Pharma）联合宣布了新型口服降糖药imeglimin关键性III期临床研究TIMES 3的积极顶线数据。值得一提的是，TIMES 3也是imeglimin III期临床开发项目TIME
2019年06月26日讯 /生物谷BIOON/ --Poxel是一家总部位于法国里昂的生物制药公司，致力于开发用于治疗代谢疾病的创新疗法。近日，该公司与合作伙伴日本住友制药（Sumitomo Dainippon Pharma）联合宣布了新型口服降糖药imeglimin关键性III期临床研究TIMES 3的积极顶线数据。
值得一提的是，TIMES 3也是imeglimin III期临床开发项目TIMES中取得积极结果的第二个研究，该项目正在评估imeglimin治疗日本2型糖尿病患者的疗效和安全性，项目共包括3个关键性III期研究，涉及超过1100例患者，这些研究中，imeglimin用药剂量为1000mg，每日口服2次。
今年4月，来自首个关键性III期研究TIMES 1的数据显示：在治疗第24周，与安慰剂组相比，imeglimin治疗组血糖水平显著降低（主要终点：安慰剂校正后的HbA1C相对基线的平均变化为-0.87%，p＜0.0001）、空腹血糖相对基线显著降低（次要终点：安慰剂校正后的FPG相对基线的平均变化为-19mg/dL，p＜0.0001）。
TIMES 3是一项16周、双盲、安慰剂对照、随机研究，并有一个36周开放标签扩展期。该研究共入组了日本215例接受胰岛素治疗血糖水平控制不佳的2型糖尿病患者，评估了imeglimin与胰岛素联合治疗的疗效和安全性。研究的主要终点是治疗第16周糖化血红蛋白A1c（HbA1c）相对基线的变化。
结果显示，imeglimin联合胰岛素治疗表现出显著的降糖疗效：在治疗第16周，与安慰剂+胰岛素治疗组相比，imeglimin+胰岛素治疗组HbA1c相对基线显著降低（安慰剂校正后的HbA1c相对基线的平均变化为-0.60%），数据具有统计学显著差异（p＜0.0001），达到了研究的主要终点。
该研究中，治疗16周期间，imeglimin与安慰剂在总体安全性和耐受性方面相似。2个组低血糖发生率相似，大多数低血糖事件为轻度，无严重低血糖事件。此外，imeglimin的不良事件轮廓与安慰剂相比，并与III期TIMES 1单药研究以及其他imeglimin临床研究中观察到的一致。该研究的其他分析（包括次要终点）正在进行中，来自36周开放标签扩展期的数据预计在2019年底获得。
Poxel公司计划在即将召开的医学会议上公布TIMES 3研究16周部分的详细数据。该公司首席医疗官Christophe Arbet-Engels表示：“尽管努力通过饮食和口服药物治疗2型糖尿病，但许多患者会过渡到胰岛素治疗，这是作为疾病进展的自然组成部分。对于单用胰岛素控制不足的2型糖尿病患者，TIMES 3研究的数据显示，imeglimin有潜力成为一种新的治疗选择，可以显著降低血糖，并具有良好的安全性和耐受性。”
imeglimin的分子结构式（图片来源：维基百科）
imeglimin属于名为Glimins的新一类口服化学制剂，是该类药物中进入临床开发的首个候选产品，具有一种的独特作用机制，以线粒体生物能量学（mitochondrial bioenergetics）为靶标，是唯一一个可同时针对参与葡萄糖体内平衡的所有3大关键器官（肝脏、肌肉、胰腺）发挥作用的口服降糖药。imeglimin已被证明可通过增加胰岛素分泌、提高胰岛素敏感性、抑制糖异生作用（gluconeogenesis）发挥降低血糖功效。这种作用机制还具有预防内皮功能障碍和舒张功能障碍的潜力，对糖尿病引起的微血管和大血管缺陷具有保护作用。此外，imeglimin对β细胞的存活和功能也具有潜在的保护作用。
这种独特的作用机制为imeglimin提供了无限的潜能，在当前降糖治疗模式的几乎所有阶段治疗2型糖尿病，包括作为单药疗法或作为其他降糖药的附加疗法。
Poxel与住友制药于2017年10月建立了战略合作伙伴关系，在日本、中国、韩国和其他9个东南亚和东亚国家开发和商业化imeglimin，用于2型糖尿病的治疗。
2018年2月，Roivant Sciences与Poxel签署6.5亿美元协议，在上述国家和地区以外的市场开发和商业化imeglimin，包括美国和欧盟。（生物谷Bioon.com）
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