失眠创新药seltorexant达到2b期临床终点

今日，Minerva Neurosciences公司宣布，该公司与杨森（Janssen）公司联合开发的seltorexant（MIN-202）在治疗失眠患者的2b期临床试验中，达到试验的主要和关键性次要终点，显着加快失眠患者入睡时间，并且减少患者入睡后醒来的时间。

根据美国睡眠医学会（American Academy of Sleep Medicine）的估计，30-35%的成人会出现短暂的失眠症状，而10%的成人患有慢性失眠（定义为每周至少出现3次失眠症状，延续至少3个月）。慢性失眠对健康具有负面作用，失眠患者经常会同时出现其它精神疾病，例如抑郁和焦虑。

在女性和老年人中，失眠的发病率更高，失眠对年龄大于65岁的老年人的健康影响尤其严重，与老年人的发病率和死亡率有重要的相关性。

Seltorexant是一种潜在“first-in-class”治疗失眠症的食欲素-2（orexin-2）受体特异性拮抗剂。大脑的食欲素系统与多种生理功能相关，其中包括新陈代谢，应激反应和觉醒（wakefulness）。在失眠患者和部分情绪障碍患者中，这一系统可能导致患者过度觉醒。Seltorexant通过抑制这一系统，可能缓解患者的症状。

在随机双盲，含安慰剂对照和活性对照的多中心2b期临床试验中，365名患者接受了不同剂量的seltorexant，不同剂量的zolpidem，和安慰剂的治疗。试验的主要疗效终点是接受治疗第一晚患者达到持久睡眠所需时间（latency to persistent sleep，LPS）。关键性次要终点包括入睡6小时内醒来的时间（Wake After Sleep Onset over first 6 hours， WASO-6）以及安全性和耐受性指标。

试验结果表明，与安慰剂相比，seltorexant为LPS指标提供了统计显着（p<0.001）并且具有临床意义的改善。在接受治疗第一晚，seltorexant能够将平均LPS减少50分钟（10 mg剂量）或48分钟（20 mg剂量），安慰剂组这一数值为15分钟。

同时，seltorexant能够将WASO-6时间减少43分钟（10 mg剂量）或45分钟（20 mg剂量），安慰剂组这一数值为15分钟。

Seltorexant（20 mg剂量）对第一晚LPS的改善也优于活性对照组（p<0.010）。

“这项研究的发现表明seltorexant能够显着改善入睡过程并且延长睡眠时间，” 亨利·福特医院（Henry Ford Hospital）睡眠障碍和研究中心主任Thomas Roth教授说：“试验结果同时显示它对睡眠指标的改善优于zolpidem。”

“而且，这项研究中seltorexant对老年患者LPS和WASO的改善，意味着它可能为老年患者提供一个重要的治疗选择。这一日渐增长的人群的失眠患病率高于年轻患者。”Roth教授补充道。(生物谷Bioon.com）