带状疱疹疫苗！GSK在日本提交Shingrix(欣安立适)申请：用于≥18岁免疫功能低下成年人群!

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2022年06月29日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克（GSK）近日宣布，已向日本厚生劳动省（MHLW）提交了一份监管申请：将Shingrix（重组带状疱疹疫苗，中文商品名：欣安立适）用于风险增加的18岁及以上成年人，预防带状疱疹。这包括由已知疾病或治疗引起的免疫缺陷或免疫抑制的成人。免疫功能低下（immunocompromised）的个体比免疫功能正常的个体发生带状疱疹及相关并发症的风险更大。

Shingrix是一种非活重组亚单位佐剂疫苗，分2剂肌肉注射。在日本，Shingrix最初于2018年获得批准：用于50岁及以上成年人，预防带状疱疹。MHLW监管提交文件基于对18岁及以上患者进行的6项临床试验，这些患者近期接受了造血细胞（干细胞）移植、肾移植，或患有血液癌症、实体瘤或感染HIV。

在日本，免疫功能低下或患有慢性疾病的18岁及以上成年人中，带状疱疹发生率较高，包括发生带状疱疹后神经痛（PHN）等相关并发症的风险较高，PHN是一种严重的间歇性或持续性长期神经痛，发生在先前受带状疱疹影响的皮肤部位。对来自日本18岁及以上成年人数据的回顾性队列研究中，无论年龄大小，女性患带状疱疹的风险较高，并且随着年龄的增长而增加。

带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒（varicella-zoster virus，VZV）的重新激活引起的。VZV是引起水痘的同一种病毒，在初次感染后潜伏在人体内。与年龄相关的免疫系统自然衰退可使VZV重新激活，导致带状疱疹。免疫系统受到抑制或受损的个体发生带状疱疹的风险增加。在全球范围内，50岁及以上成年人中，超过90%感染了VZV，并有发生带状疱疹的风险。日本每年报告约60万例新的带状疱疹病例。

Shingrix是一种重组亚单位佐剂疫苗，结合了一种抗原VZV糖蛋白E（gE）和佐剂系统AS01B，能够产生强烈而持久的VZV特异性免疫应答，有助于帮助克服VZV免疫力随年龄增长而下降的问题。Shingrix不适用于预防原发性水痘感染。

接种方面，对于50岁及以上免疫功能正常的成年人，Shingrix分2剂接种，间隔2-6个月。然而，对于18岁及以上因已知疾病或治疗而处于或将处于免疫缺陷或免疫抑制的成年人，以及将受益于较短间隔疫苗接种计划的成年人，可在第一剂后1-2个月接种第二剂。

值得一提的是，Shingrix是第一个被批准用于免疫功能低下人群的带状疱疹疫苗。免疫功能低下的个体比免疫功能正常的个体发生带状疱疹及相关并发症的风险更大。欧盟委员会和英国于2020年8月批准Shingrix，用于18岁及以上带状疱疹风险增加的成年人，预防带状疱疹和带状疱疹后神经痛（PHN）。2021年7月，美国FDA批准Shingrix用于18岁及以上、因已知疾病或治疗导致免疫缺陷或免疫抑制而患带状疱疹风险增加的成年人，预防带状疱疹。澳大利亚最近也批准Shingrix扩大适应症，用于18岁及以上带状疱疹风险增加的成年人，预防带状疱疹和PHN。

美国疾病控制和预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会也推荐Shingrix作为50岁及以上免疫功能正常成年人预防带状疱疹及相关并发症的首选疫苗。

在中国，Shingrix（欣安立适）于2020年6月获得批准，用于50岁及以上成人预防带状疱疹。值得一提的是，Shingrix是国家首批快速引进的48个境外已上市“临床急需新药”之一，也是目前国内第一个上市的重组带状疱疹疫苗，有效填补了中国带状疱疹疾病预防领域的空白，进一步扩大了我国的疫苗预防疾病体系。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare accepts Shingrix regulatory submission to prevent shingles in at-risk adults aged 18 years and older