焦虑程度大大降低!First in class社恐新药III期研究公布积极结果
来源:医药魔方 2023-08-08 15:40
8月7日,Vistagen公布了PH94B(fasedienol)治疗社交恐惧症的III期PALISADE-2研究的积极结果。
8月7日,Vistagen公布了PH94B(fasedienol)治疗社交恐惧症的III期PALISADE-2研究的积极结果。
PH94B是一种基于pherine设计的作用机制新颖、快速起效的first in class鼻喷雾剂,可调节控制恐惧和焦虑的嗅觉-杏仁体神经回路以及减弱交感自主神经系统的张力。不同于现有的抗抑郁药和苯二氮卓类药物,该药物不直接激活GABA-A受体,也不直接作用于大脑的中枢神经系统。蔼睦医疗拥有该产品在中国、韩国和东南亚地区的开发和商业化权益。
PALISADE-2研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,共纳入141例成人患者,旨在评估PH94B治疗社交恐惧症的有效性和安全性。研究的主要终点为主观焦虑量表(Subjective units of distress,SUDS)评分的变化。SUDS量表侧重患者当下的主观感受,焦虑的痛苦程度几乎完全由患者自评。
SUDS量表部分内容(来源:Indiana University School of Medicine)
结果显示,PH94B组患者的SUDS评分变化相比安慰剂组显著改善(-13.8分 vs. -8.0分;P=0.015)。此外,PH94B患者的应答率也显著高于安慰剂组(40.6% vs. 18.6%;P=0.003),应答率通过临床整体印象-改善(CGI-I)量表评估,定义为焦虑程度大大降低或焦虑程度低得多的患者比例。该研究也达到了探索性终点,即PH94B组35.7%的患者的SUDS评分在统计学意义和临床意义上改善,而安慰剂组这一比例为18.6%。
安全性方面,PH94B的耐受性良好,未见报告严重不良事件。
基于以上积极数据,Vistagen的股价大涨676%,来到了今年的最高点。
不过,该研究早已因PALISADE-1研究结果不佳而在2022年8月暂停患者入组。此前,Vistagen表示,PALISADE-2研究的中期分析结果虽然是积极的,但主要终点的评估依据不合理,并向FDA申请重新调整其设计方案(主要是将SUDS量表替换为更客观的Liebowitz社交焦虑量表)以便日后重启(见:疗效终点指标改变,社恐药重启III期计划,冲击NDA)。
LSAS量表部分内容(来源:国家社交焦虑中心)
戏剧性的是,FDA同意了这家公司提出的调整方案,并对PH94B的最佳用药策略给予了建议,但是Vistagen却表示“没钱、没时间、太复杂”,最终还是决定彻底终止PALISADE-2研究。不过,Vistagen倒是制定了新的III期临床计划(FEARLESS-1研究),仍然打算向PH94B的上市发起冲锋。
版权声明 本网站所有注明“来源:生物谷”或“来源:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物谷网站所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:生物谷”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。