偏头痛新药！艾伯维口服CGRP受体拮抗剂Qulipta在欧洲提交上市申请！

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2022年07月25日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了Qulipta（atogepant）的营销授权申请（MAA）：用于每月至少有4天偏头痛的成人患者，预防性治疗偏头痛。偏头痛是一种复杂的神经系统疾病，是全球致残的首要原因之一。偏头痛影响全球10亿多人，影响欧洲约11.4%的人口。

如果获得批准，Qulipta将成为欧洲首个用于用于预防性治疗偏头痛的口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂（gepant）。同时，艾伯维也将成为唯一一家为慢性偏头痛（CM）患者提供2种预防性治疗的公司，即口服药物Qulipta和注射药物BOTOX（保妥适，onabotulinumtoxinA，肉毒杆菌毒素A）。

此次MAA基于2项关键3期临床试验（ADVANCE[NCT03777059]，PROGRESS[NCT03855137]）的结果。这2项试验分别评估了Qulipta预防性治疗发作性偏头痛（EM）和慢性偏头痛（CM）成人患者的安全性、有效性和耐受性。

——ADVANCE试验达到了主要终点：治疗12周期间，与安慰剂相比，全部3种剂量（10mg、30mg、60mg，每日一次[QD]）Qulipta将每月平均偏头痛天数在统计学上显著、临床上有意义的快速和持续减少（减少幅度：50%-100%），特别是在第1-4周观察到显著减少。此外，2种高剂量（30mg、60mg）在全部6个次要终点方面均显示统计学上的显著改善。

——PROGRESS试验也达到了主要终点：治疗12周期间，与安慰剂相比，2种Qulipta方案（60mg每日一次[60 mg QD]，30mg每日2次[30 mg BID]）治疗使平均每月偏头痛天数相对基线显著减少。此外，与安慰剂相比，2种Qulipta方案（60 mg QD，30 mg BID）治疗在全部次要终点上均有统计学意义的显著改善。

2项试验中，所哟剂量Qulipta均具有良好的耐受性，总体安全性与先前在CM和EM人群中开展的临床研究所观察到的安全性结果一致。最常见的不良事件是便秘和恶心。

atogepant化学结构式（图片来源：genome.jp)

偏头痛是全球第三大最常见疾病和第六大致残性疾病，这是一种常见的慢性神经血管性疾病，特征为反复发作的剧烈头痛，多为偏侧。据估计，在全球范围内，偏头痛患者总数超过10亿人，大约90%为发作性偏头痛（EM），其特征为每月偏头痛天数可多达14天；其余10%为慢性偏头痛（CM），其特征为每月发生头痛天数至少15天，其中8天及以上为偏头痛，患者病情持续时间超过3个月。目前，尚没有药物能够治愈偏头痛。世界卫生组织（WHO）已将偏头痛列为10大最致残疾病之一，与其他人群相比，偏头痛患者更可能发生抑郁、焦虑、睡眠障碍、其他疼痛及疲劳。

Qulipta是一种口服CGRP受体拮抗剂，专门开发用于偏头痛的预防性治疗。CGRP及其受体表达于与偏头痛病理生理相关的神经系统区域。研究表明，CGRP水平在偏头痛发作期间升高，选择性CGRP受体拮抗剂对偏头痛有临床疗效。

2021年10月，Qulipta获得美国FDA批准，用于成人患者预防性治疗发作性偏头痛（EM）。值得一提的是，Qulipta是第一个专门为偏头痛预防性治疗而开发的口服CGRP受体拮抗剂，将为患者提供一种简单、每天口服一次、安全有效的预防性治疗药物。

基于3期PROGRESS试验的结果，今年6月，艾伯维向美国FDA提交了一份补充新药申请（sNDA），将Qulipta用于成人患者预防性治疗慢性偏头痛（CM）。根据艾伯维发布的公告，如果获得批准，Qulipta将成为首个具有宽泛偏头痛预防性治疗适应症的口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂（gepant），涵盖CM和发作性偏头痛（EM）。（生物谷Bioon.com）

原文出处：AbbVie Submits Marketing Authorization Application to EMA for Atogepant for the Preventive Treatment of Migraine