肺动脉高压新药！Tyvaso DPI(曲前列素，干粉吸入器)安全有效：媲美Tyvaso雾化剂！
来源：本站原创 2021-01-31 22:22
Tyvaso DPI是目前正在开发的Tyvaso的下一代干粉配方。如果获得批准，Tyvaso DPI有望提供比传统雾化Tyvaso疗法更方便的给药方法。
2021年01月31日/生物谷BIOON/--联合治疗公司（United Therapeutics）近日宣布，评估Tyvaso DPI（inhaled treprostinil，吸入用曲前列尼尔）治疗肺动脉高压（PAH）的BREEZE研究达到了主要终点：证明了PAH患者从Tyvaso（曲前列尼尔）吸入溶液过渡到Tyvaso DPI的安全性和耐受性。此外，在健康志愿者中进行的药代动力学（PK）研究表明，Tyvaso DPI和Tyvaso吸入溶液之间的曲前列尼尔暴露具有可比性。
Tyvaso DPI是目前正在开发的Tyvaso的下一代干粉配方。如果获得批准，Tyvaso DPI有望提供比传统雾化Tyvaso疗法更方便的给药方法。
联合治疗公司产品开发副总裁Leigh Peterson博士表示：“我们对这些结果感到满意，这些结果证明了以Tyvaso DPI给药的曲前列尼尔的安全性、耐受性和药代动力学特征。我们期待着在4月份提交我们的Tyvaso DPI新药申请。如果获得批准，我们预计Tyvaso DPI将在吸入曲前列尼尔治疗方面取得重大进展，与我们现有的Tyvaso雾化器相比，它提供了方便的优势。”
联合治疗公司计划于2021年4月向FDA提交Tyvaso DPI的新药申请（NDA），涵盖肺动脉高压（PAH）预计与间质性肺病相关的PAH适应症。该公司计划针对Tyvaso DPI NDA提交一张优先审查凭证（PRV），以加快FDA的审查周期。
BREEZE是一项单序列研究，共51名受试者接受了稳定的Tyvaso吸入溶液方案，并以相应的曲前列尼尔剂量转换为Tyvaso DPI。研究的主要目的是评估在三周的治疗期内，对先前接受过Tyvaso吸入液治疗的PAH患者使用Tyvaso DPI的安全性和耐受性。结果证实，从Tyvaso吸入溶液过渡到Tyvaso DPI是安全的，耐受性良好。51名患者中有49名（96%）完成了治疗，没有出现与研究药物相关的严重不良事件。研究期间发生的大多数不良事件的严重程度为轻度至中度，发生的严重程度和频率与其他吸入曲前列尼尔研究中发现的PAH患者一致。（生物谷Bioon.com）
原文出处：United Therapeutics Announces BREEZE Study of Investigational Tyvaso DPI? Meets Primary Objective
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