两项关键性研究：阿柏西普8 mg首次达到在89%的患者中延长注射间隔达16周

近日，拜耳公司宣布，阿柏西普8mg的两项关键研究达到主要终点，即在第48周，新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）患者12周间隔和16周间隔给药方案均达到主要终点。

nAMD的III期PULSAR研究和DME的II/III期PHOTON研究中，对比最初每月给药后每8周一次给药间隔的艾力雅^®（阿柏西普2 mg），阿柏西普 8 mg延长给药方案达到最佳矫正视力（BCVA）的非劣性改善。上述研究中，阿柏西普8mg的安全性结果与艾力雅^®（阿柏西普2 mg）已被认可的安全性特征一致。拜耳公司将向美国以外的卫生监管机构提交这些数据。

法国波尔多大学医院眼科教授、眼科主任、试验研究者Jean-François Korobelnik表示“这些突破性的结果对患者来说是极好的消息；这些结果表明，阿柏西普8 mg不仅以较低注射频率获得了视力改善，还显示出与艾力雅^®相似的安全性。”

“这两项阿柏西普8 mg关键性研究表明，近90%的糖尿病黄斑水肿患者和大约80%湿性年龄相关性黄斑变性患者能够维持16周间隔的给药方案,” 美国德克萨斯州视网膜顾问研究主任 、试验研究者David Brown博士表示，“这些从未有过的药效持久性数据，以及与艾力雅^®一致的安全性特征支持阿柏西普8 mg可能作为这些疾病的新的标准治疗。”

新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）是一种进展迅速的眼病，如果不及时治疗，可在短短三个月内导致视力丧失。nAMD是世界范围内不可逆失明和视力损害的主要原因之一。nAMD是一种老年性的疾病。当异常血管生长并在黄斑下导致液体渗漏，就会影响到负责敏锐的中央视觉和精细视觉的黄斑区。渗漏的液体会损坏黄斑区的结构并最终引起黄斑瘢痕化，从而导致视力丧失。全世界有1.96亿人患有AMD，预计到2040年这一数字将增至2.88亿。

DME是糖尿病患者眼睛中常见的并发症。高血糖会导致眼部血管受损，液体渗漏到黄斑时，会发生糖尿病性黄斑水肿。这可能导致视力丧失，在某些情况下甚至失明。在全球范围内，目前有1.46亿人患有糖尿病视网膜病变（DR），其可发展为更严重的情况，即糖尿病黄斑水肿（DME）。

在两项双盲、阳性对照的关键研究中，即nAMD的PULSAR（n=1009）和DME的PHOTON（n=658）研究，评估了阿柏西普8 mg对比艾力雅^®的疗效和安全性。两项研究均在全球多个中心进行，设计和终点相似。在第48周，两项研究均达到阿柏西普8 mg对比艾力雅^®的非劣效性主要终点。其他结果如下：

1、在阿柏西普8 mg 16周给药间隔剂量组中，PULSAR研究中77%的nAMD患者（n=312）和PHOTON研究中89%的DME患者（n=156）能够维持16周的注射间隔，第一年平均注射次数为5次。

2、在阿柏西普8 mg 12周给药间隔剂量组中，PULSAR研究中79%的nAMD患者（n=316）和PHOTON研究中91%的DME患者（n=300）能够维持12周的注射间隔，第一年平均注射次数为6次。

3、在阿柏西普8 mg剂量组的合并汇总分析中，PULSAR研究中83%的nAMD患者和PHOTON研究中93%的DME患者能维持12周或更长的注射间隔。

这两项全球关键性研究中，阿柏西普8 mg的安全性与艾力雅^®已被认可的安全特征相似，并与之前临床试验中观察到的艾力雅^®的安全性一致。与艾力雅^®相比，阿柏西普8 mg在PULSAR和PHOTON研究中的严重眼部不良事件发生率分别为：PULSAR 1.6%对0.6%，PHOTON 为0.6% 对0.6%；眼内炎症发生率在PULSAR中为0.7%对0.6%。在PHOTON中为0.8%对0.6%。治疗组之间无临床有意义的眼压改变。在这两个研究中，没有视网膜血管炎的病例，也没有新的安全性问题。

“这些数据标志着一个新时代的到来，与目前需要的频繁注射治疗方案相比，阿柏西普8 mg的延长给药间隔显著降低了绝大多数患者的治疗负担，” 拜耳处方药事业部执行委员会成员兼全球研发负责人Christian Rommel表示：“所有这些都是在改善和维持视力的同时完成的，其安全性与艾力雅^®相当。”

PHOTON和PULSAR的详细疗效和安全性数据计划在即将召开的医学会议上介绍。

拜耳和Regeneron正在联合开发阿柏西普8 mg。Regeneron在美国拥有艾力雅^®和阿柏西普8 mg的独家权利。拜耳已获得美国以外的独家营销权，两家公司平等分享艾力雅^®的销售利润。

阿柏西普8 mg仍处于研究阶段，其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的评估。