吉利德CAR-T疗法「阿基仑赛​」​显著延长大B细胞淋巴瘤患者总生存期

ZUMA-7研究是一项国际、多中心、随机的III期临床试验, 旨在比较Yescarta治疗与既往标准治疗（SOC）的疗效与安全性，并评估Yescarta作为LBCL二线治疗的生存获益。该研究主要终点为无事件生存期（EFS），关键次要终点是缓解率和总生存期（OS），并进行安全性评估。

ZUMA-7研究总共纳入了全球77家医疗机构的359例患者，按1:1的比例随机分为Yescarta治疗组和SOC组。纳入标准为18岁及以上的R/R LBCL患者，复发定义为完成一线化学免疫治疗（包括抗CD20单克隆抗体和含蒽环类方案）后12个月内复发、患者计划进行高剂量化疗与自体干细胞移植（HDT-ASCT）。难治定义为一线治疗后无明显缓解。所有患者按1:1的比例随机分组，分别接受Yescarta治疗方案或SOC方案。

此前公布的数据显示，Yescarta治疗组与SOC组的中位EFS分别为8.3个月（95% CI,4.5-15.8）与2.0个月（95% CI,1.6-2.8），Yescarta治疗组EFS的改善是既往标准二线治疗的4倍（8.3个月 v 2.0个月）。EFS生存曲线表明，Yescarta治疗组的24个月EFS率显著优于SOC组，是既往标准二线治疗的2.5倍（41% vs 16%，风险比为0.40；95% CI,0.31-0.51；p＜0.001）。

Axi-cel治疗组与SOC组的EFS生存曲线图

（来源：复星凯特官网）

Yescarta治疗组的客观缓解率（ORR）显著高于SOC组（83% vs 50%，p＜0.001）。Yescarta治疗组中达到完全缓解（CR）的患者占比为65%，SOC组为32%。

此外，Yescarta的安全性与之前的研究一致。在168例经Yescarta治疗的可评估患者中，分别有7%和25%的患者观察到≥3级细胞因子释放综合征(CRS)和神经系统事件（NE）。在SOC组中，83%的患者发生了严重事件，主要是血细胞减少。

2022年4月，基于ZUMA-7研究的积极结果，FDA批准Yescarta新适应症，用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的LBCL成人患者的治疗。本次更新的OS数据为该适应症的批准提供了进一步的数据支撑。

值得一提的是，Yescarta 2022年销售收入11.6亿美元，同比增长66.9%。这也意味着Yescarta成为了首款年销售额超10亿美元的CAR-T产品。