打开APP

吉利德CAR-T疗法「阿基仑赛​」​显著延长大B细胞淋巴瘤患者总生存期

来源:医药魔方 2023-03-24 10:37

3月21日,吉利德公布了CAR-T疗法Yescarta(阿基仑赛)用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤(R/R LBCL)患者的ZUMA-7研究的初步总生存期(OS)结果。
3月21日,吉利德公布了CAR-T疗法Yescarta(阿基仑赛)用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤(R/R LBCL)患者的ZUMA-7研究的初步总生存期(OS)结果。研究表明,Yescarta治疗的OS显著优于既往标准治疗(SOC)。具体研究结果将在近期大会上公布。

 

图片

 

ZUMA-7研究是一项国际、多中心、随机的III期临床试验, 旨在比较Yescarta治疗与既往标准治疗(SOC)的疗效与安全性,并评估Yescarta作为LBCL二线治疗的生存获益。该研究主要终点为无事件生存期(EFS),关键次要终点是缓解率和总生存期(OS),并进行安全性评估。

ZUMA-7研究总共纳入了全球77家医疗机构的359例患者,按1:1的比例随机分为Yescarta治疗组和SOC组。纳入标准为18岁及以上的R/R LBCL患者,复发定义为完成一线化学免疫治疗(包括抗CD20单克隆抗体和含蒽环类方案)后12个月内复发、患者计划进行高剂量化疗与自体干细胞移植(HDT-ASCT)。难治定义为一线治疗后无明显缓解。所有患者按1:1的比例随机分组,分别接受Yescarta治疗方案或SOC方案。

此前公布的数据显示,Yescarta治疗组与SOC组的中位EFS分别为8.3个月(95% CI,4.5-15.8)与2.0个月(95% CI,1.6-2.8),Yescarta治疗组EFS的改善是既往标准二线治疗的4倍(8.3个月 v 2.0个月)。EFS生存曲线表明,Yescarta治疗组的24个月EFS率显著优于SOC组,是既往标准二线治疗的2.5倍(41% vs 16%,风险比为0.40;95% CI,0.31-0.51;p<0.001)。

图片Axi-cel治疗组与SOC组的EFS生存曲线图

(来源:复星凯特官网)

Yescarta治疗组的客观缓解率(ORR)显著高于SOC组(83% vs 50%,p<0.001)。Yescarta治疗组中达到完全缓解(CR)的患者占比为65%,SOC组为32%。

此外,Yescarta的安全性与之前的研究一致。在168例经Yescarta治疗的可评估患者中,分别有7%和25%的患者观察到≥3级细胞因子释放综合征(CRS)和神经系统事件(NE)。在SOC组中,83%的患者发生了严重事件,主要是血细胞减少。

2022年4月,基于ZUMA-7研究的积极结果,FDA批准Yescarta新适应症,用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的LBCL成人患者的治疗。本次更新的OS数据为该适应症的批准提供了进一步的数据支撑。

值得一提的是,Yescarta 2022年销售收入11.6亿美元,同比增长66.9%。这也意味着Yescarta成为了首款年销售额超10亿美元的CAR-T产品。

版权声明 本网站所有注明“来源:生物谷”或“来源:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物谷网站所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:生物谷”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。

87%用户都在用生物谷APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载->