艾滋病新药！广泛中和抗体N6LS概念验证研究获阳性结果：低剂量显示强效抗病毒效果!
来源：生物谷原创 2022-10-27 16:05
N6LS是一种新型的、研究性的、广泛中和抗体（bNAb），通过与HIV表面的特定位点（gp120）结合发挥作用，阻止其进入免疫系统细胞（CD4+T细胞）。
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2022年10月25日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的全球专业HIV公司。近日，该公司在2022年第30届格拉斯哥艾滋病毒药物治疗会议(HIV Glasgow)上公布了N6LS（VH3810109）2a期概念验证研究的阳性结果。
N6LS是一种新型的、研究性的、广泛中和抗体（bNAb），目前正在2个剂量水平下进行研究——高剂量和低剂量（40 mg/kg和约4 mg/kg[280 mg]）。研究表明，单次注射N6LS在2种剂量下均显示出较强的抗病毒效果，同时耐受性良好。
广泛中和抗体（bNAb）是能够识别并阻止不同HIV毒株进入健康细胞的抗体。N6LS是一种bNAb，通过与HIV表面的特定位点（gp120）结合发挥作用，阻止其进入免疫系统细胞（CD4+T细胞）。通过阻断HIV进入人类CD4+细胞，病毒无法复制，HIV的传播过程可以被阻止。
ViiV Healthcare预计将于2023年开始N6LS与其他抗逆转录病毒药物联合用药的2b期研究，以进一步评估该bNAb的疗效、安全性和耐受性。未来的研究领域包括将N6LS作为长效治疗选择的潜在效用，以及在HIV缓解和治愈方法中的潜在效用。
ViiV Healthcare研发总监Kimberly Smith表示：“由于HIV的快速变化性质及其对某些治疗产生耐药性的潜力，HIV社区继续需要具有独特作用机制的药物，如bNAbs，可能会为治疗HIV开辟一条全新的途径。ViiV Healthcare很自豪地站在这项创新研究的前沿。这些积极的概念证明发现向我们展示了N6LS作为首创治疗方案的潜力，并强调了我们致力于开发有助于改变艾滋病毒治疗方式的开创性药物。”
2a期BANNER研究是一项随机、开放标签、两部分、多中心研究，旨在14名初治（treatment-naive）HIV成人感染者中评估N6LS的安全性、药代动力学和抗病毒活性。N6LS被评估作为单一疗法，患者接受40 mg/kg剂量或约4 mg/kg（280 mg）剂量的单次静脉（IV）输注，然后进行48周的标准护理抗逆转录病毒治疗。
在单药治疗期结束时，14名受试者中有13名观察到对bNAb的病毒学反应，40 mg/kg和约4 mg/kg治疗组的病毒计数中位数从基线水平分别下降1.72（0.60-2.60）和1.18（0.30-2.18）log10拷贝/mL，N6LS导致病毒载量的显著下降，与其他bNAb的抗病毒活性一致。在4 mg/kg的10倍低剂量下观察到的病毒载量下降和反应持续时间超过了其他bNAb在类似低剂量下报告的疗效。
单次静脉输注N6LS治疗耐受性良好，药物相关不良事件（AE）很少，且无AE导致停药。9名受试者（56%）报告了不良事件，所有不良事件均为轻度或中度。其中6例AE被认为与药物相关，包括腹痛（2例）、胃肠道疼痛、瘙痒、乏力和肌痛。
BANNER研究的调查员、布宜诺斯艾利斯大学医学院传染病教授、韦塞多基金会(Fundación Huésped)科学总监Pedro Cahn表示：“今天呈现的概念验证阳性结果表明，N6LS具有很好的耐受性，并显示出很强的抗病毒功效-即使是在低剂量下-这支持进一步研究其作为HIV感染者的潜在治疗选择。当我们将bNAb作为一种全新的HIV科学方法进行研究时，观察到N6LS超过了其他bNAb在某些低剂量水平下报告的有效性，这一点尤其令人兴奋。我们期待着进一步研究这种有前途的药物。”（生物谷Bioon.com）
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