美国FDA授予罗氏Esbriet突破性药物资格，治疗无法分类的间质性肺病(uILD)！
2020年3月4日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Esbriet（pirfenidone，吡非尼酮）治疗无法分类的间质性肺病（uILD）成人患者的突破性药物资格（BTD）。ILD是一种致衰性的严重呼吸系统疾病，目前尚无FDA批准用于治疗uILD的药物。II期临床试验数据显示，治疗24周，与安慰剂相
强效法尼基转移酶抑制剂tipifarnib获美国FDA快速通道资格，总缓解率达70%
2020年3月5日讯 /生物谷BIOON/ --Kura Oncology是一家临床阶段的生物制药公司，专注于肿瘤学精准药物的开发。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其先导候选药物tipifarnib快速通道资格（FTD），用于治疗成人复发或难治性血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）、滤泡性T细胞淋巴瘤（FTCL）、淋巴结外周T细胞淋
特沙生物在研产品获美国FDA再生医学先进疗法(RMAT)资格，总缓解率超过70%
2020年02月29日讯 /生物谷BIOON/ --Tessa Therapeutics（特沙生物医疗科技公司）是总部位于新加坡的国际生物技术公司，致力于开发用于治疗癌症的下一代细胞疗法。近日该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其CD30定向自体嵌合抗原受体T细胞（CD30 CAR-T）疗法再生医学先进疗法（RMAT）资格，用于复发或难治性CD3
美国FDA授予首创IAP抑制剂Debio 1143突破性药物资格，一线治疗头颈癌
2020年02月29日讯 /生物谷BIOON/ --Debiopharm是一家致力于开发肿瘤学创新疗法的瑞士生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Debio 1143突破性药物资格（BTD），结合当前的标准护理——以顺铂为基础的化放疗（CRT），治疗确诊为先前未治疗的、不可切除性局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-SCCHN）患者。
美国FDA授予腺病毒基因疗法AVR-RD-02孤儿药资格和罕见儿科疾病资格！
2020年02月16日讯 /生物谷BIOON/ --Prevail Therapeutics是一家致力于为神经退行性疾病患者开发潜在疾病修饰AAV基因疗法的生物技术公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其基因疗法PR001治疗戈谢病（Gaucher disease，GD）患者的孤儿药资格认定（ODD）。此外，FDA还授予了PR001治疗
美国FDA授予新型抗菌药exebacase(重组裂解素)突破性药物资格！
2020年02月26日讯 /生物谷BIOON/ --ContraFect是一家临床阶段的生物技术公司，致力于发现和开发新型抗菌药物治疗危及生命的抗生素耐药感染。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予重组细胞壁裂解素exebacase（CF-301）突破性药物资格（BTD），联合标准护理（SOC）抗葡萄球菌抗生素，用于成人患者治疗耐甲氧西林金黄
camsirubicin获美欧孤儿药资格，保留抗癌活性，消除心脏毒性！
2020年02月20日讯 /生物谷BIOON/ --Monopar Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发旨在改善癌症患者临床结果的专有疗法。近日，该公司宣布，欧盟委员会（EC）已授予camsirubicin（MNPR-201；GPX-150；5-imino-13-deoxydoxorubicin）治疗软组织肉瘤（STS）的孤儿药资
Kite公司CAR-T疗法获优先审评资格
近日，吉利德科学（Gilead Sciences）旗下Kite公司宣布，美国FDA已接受其CAR-T疗法KTE-X19的生物制品许可申请（BLA），治疗复发/难治型套细胞淋巴瘤（MCL）患者。FDA同时授予该疗法优先审评资格，预计将于今年8月10日前给出回复。新闻稿指出，如果获得批准，Kite公司将成为首家拥有多款商业化CAR-T疗法的公司。MC
治疗滤泡性淋巴瘤 EZH2抑制剂获优先审评资格
近日，Epizyme公司宣布，美国FDA已接受其开发的“first-in-class“EZH2抑制剂Tazverik（tazemetostat）的补充新药申请（sNDA），用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。这些患者至少接受过两种前期系统性治疗。FDA同时授予该申请优先审评资格，预计将于今年6月18日前做出回复。今年1月，FDA已批准T
Padcev+Keytruda组合获突破性药物资格，一线治疗总缓解率73.3%
2020年02月21日讯 /生物谷BIOON/ --西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）与安斯泰来（Astellas）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予抗体药物偶联物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）与默沙东抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）联