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华海重磅仿制药抢先进击超 50亿美国市场 首仿将出炉竞争激烈

5月23日,浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)的通知,利伐沙班片的新药简略申请(ANDA)已获得暂时批准(暂时批准: 指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。标志该产品通过了仿制药的所有审评要求。最终该产品需要在专利权到期并得到 FDA 最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。据公告称,华海在利伐沙班片

2019-05-26

浙江家和制药胃尔康片获评“2018年度民族中药匠心产品”

2019年6月2日,由中国医药工业信息中心、天府中药联合主办的“2019年中国中医药产业创新大会”在四川省彭州市完美落幕。浙江家和制药有限公司受邀出席,并与国家部委领导、行业专家、医院院长、企业家领袖等医药行业精英共同探讨并分享中药产业创新发展中最前瞻的理念及趋势。6月2日,在中国医药工业信息中心、天府中药城联合主办的“2019年中国中医药产业创新大会”上,浙江家和制药有限公司生产的胃尔康片获评“

2019-06-12

一致性评价最新动态:首个进口仿制药过评 18品种新申报

截止目前CDE受理一致性评价受理号已达1087个(按补充申请计,下同),涉及344家企业的333个品种;其中已有195个受理号(92个品种)通过。五一前后两周,有6品种过评,25受理号18品种申报获受理,盐酸二甲双胍片、苯磺酸氨氯地片等品种热度不减,更有扬子江、恒瑞、豪森、苑东生物等企业的抗肿瘤药、孤儿药引人关注。1.过评详情6品种过评,首个进口仿制药入列节后上新,两周(4月25日至5月8日),一

2019-05-18

中国制药行业厚积薄发,发展与转型并存 —— 群星耀东方,尽在CPhI & P-MEC 中国展

2018年是我国医药出口稳步增长的一年,同时,随着今年两会的结束,财政部、税务总局和海关总署联合发布《关于深化增值税改革有关政策的公告》,自4月1日起降低制造业增值税,这对于我国原料药制造业和出口事业来说,将是一项长期的利好。在这适宜增长的大环境下,中国医药市场迸发着无限的潜力。预计2019年,我国医药制造业工业增加值增速将达到8%左右;主营业务收入将达到27830亿元左右,同比增长约15%。20

2019-05-29

开展橘红痰咳液真实世界研究项目 香雪制药致力推动“智慧中医”

 5月22日,全国首个基于家庭医生的中医药真实世界研究(RWS)项目启动会在广州召开,对广州香雪制药的橘红痰咳液开展真实世界研究成为其中的一个重点项目。据悉,该项目将持续挖掘橘红痰咳液的临床应用价值,使橘红痰咳液在临床应用中的真实疗效得到最大限度的还原,助力中医药的精准治疗,造福广大患者。首个基于家庭医生的中医药真实世界研究项目启动会现场化橘红兼具又止咳又化痰疗效 进一步挖掘临床真实应用

2019-05-24

赫赛汀生物仿制药!台湾台康生计(EirGenix)授权山德士开发EG1204(曲妥珠单抗)独家权利

2019年04月30日/生物谷BIOON/--中国台湾生物技术公司台康生计(EirGenix, Inc)近日宣布与诺华旗下全球仿制药和生物仿制药公司山德士(Sandoz AG)达成一项独家授权协议,授权山德士关于台康生计公司EG12014(曲妥珠单抗生物仿制药)除中国大陆以及台湾地区以外其他市场的独家商业化权利。EG12014是罗氏重磅生物制剂赫赛汀(Herceptin,通用名:trastuzum

2019-04-30

美国市场第2款依那西普生物仿制药Eticovo获FDA批准,来自三星Bioepis

2019年04月27日/生物谷BIOON/--韩国生物制药公司Samsung Bioepis开发的生物仿制药Eticovo (etanercept-ykro,依那西普)近日获得美国FDA批准,该药是安进和辉瑞品牌药Enbrel(恩利,通用名:etanercept,依那西普)的生物仿制药,通过皮下注射给药,用于治疗多种自身免疫性疾病,包括:类风湿性关节炎(RA)、多关节幼年特发性关节炎(JIA,2岁

2019-04-27

首个纳洛酮鼻喷剂仿制药!梯瓦纳洛酮鼻喷雾剂获美国FDA最终批准,治疗阿片类药物过量

2019年04月23日/生物谷BIOON/--仿制药巨头梯瓦(Teva)开发的仿制版盐酸纳洛酮鼻喷雾剂Narcan近日获得了美国食品和药物管理局(FDA)的最终批准,用于治疗阿片类药物过量。值得一提的是,尽管仿制版注射用纳洛酮产品已在医疗保健中使用多年,但梯瓦的这款仿制版Narcan是FDA批准的首个仿制版纳洛酮鼻喷雾剂,可供未经医疗培训的个人在社区环境中使用。FDA药物评价和研究中心监管项目副主

2019-04-23

全球最畅销孤儿药Soliris首个生物仿制药在俄罗斯获批

 瑞士生物技术公司Selexis SA与俄罗斯生物制药公司Generium近日联合宣布,来自Selexis公司SURE技术平台生产的生物产品已获批在俄罗斯上市。最新批准的产品是单克隆抗体药物Soliris(eculizumab)的一种生物仿制药,用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。Generium是全球第一家开发和销售eculizumab生物仿

2019-04-11

普利制药注射用伏立康唑在德国获批上市

 4月22日,海南普利制药发布公告称,于近日收到了德国联邦药物与医疗器械所签发的注射用伏立康唑200mg的上市许可。这标志着普利制药具备了在德国销售注射用伏立康唑的资格,将对公司拓展德国市场带来积极影响。伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药,治疗侵袭性曲霉病,非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症,对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌),由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感

2019-04-22