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预防性免疫治疗单抗teplizumab在美国进入审查!

teplizumab 2周疗程治疗将疾病风险降低50%、发病推迟≥2年,有潜力成为第一种可预防/延缓高危人群发展为临床1型糖尿病(T1D)的疗法。

2022-03-22

预防性免疫治疗单抗teplizumab在美国重新申请上市!

teplizumab 2周疗程治疗将疾病风险降低50%、发病推迟≥2年,有潜力成为第一种可预防/延缓高危人群发展为临床1型糖尿病(T1D)的疗法。

2022-02-25

预防性免疫治疗单抗teplizumab遭美国FDA拒绝批准:但与疗效无关!

teplizumab 2周疗程治疗将疾病风险↓50%、发病推迟≥2年,有潜力成为第一种可预防/延缓高危人群发展为临床1型糖尿病(T1D)的疗法。

2021-07-07

预防性免疫治疗单抗teplizumab获美国FDA委员会支持:疾病风险↓50%,发病推迟≥2年!

teplizumab将成为第一种可预防/延缓高危人群发展为临床1型糖尿病(T1D)的疗法。

2021-05-30

预防性免疫治疗单抗teplizumab美国监管更新:疾病风险降低50%,发病推迟≥2年

teplizumab将成为第一种可预防/延缓高危人群发展为临床1型糖尿病(T1D)的疗法。

2021-04-10

Science子刊:免疫治疗药物teplizumab延迟1型糖尿病高风险人群的发病时间

2021年3月8日讯/生物谷BIOON/---根据由美国耶鲁大学医学院的研究人员监督的一项新的临床试验,在接受一种实验性免疫治疗药物五年多后,一组1型糖尿病高风险人群中有一半的人没有患上这种疾病,而接受安慰剂的人群中有22%的人没有患病。那些患上糖尿病的1型糖尿病高风险人群平均在服用这种名为teplizumab的新药大约5年后就患上了糖尿病,而服用安慰剂的人

2021-03-08

突破性疗法teplizumab获FDA优先审评资格

 1月4日,Provention Bio公司宣布已向FDA递交CD3单克隆抗体teplizumab的生物制品许可申请(BLA),用于延迟或预防高危患者的临床1型糖尿病(T1D)。FDA已授予teplizumab上市申请优先审评资格,PDUFA预定审批期限为2021年7月2日。被授予优先审评的药物意味着其在治疗、诊断或预防严重疾病安全性或有效性方面与

2021-01-06

预防性免疫治疗单抗teplizumab将2021年上市:疾病风险降低50%,发病推迟≥2年

teplizumab将成为第一种可预防/延缓高危人群发展为临床1型糖尿病(T1D)的疗法。

2020-11-03

预防性免疫治疗单抗teplizumab美国申请上市,疾病风险降低50%,发病推迟≥2年

2020年04月17日讯 /生物谷BIOON/ --Provention Bio是一家临床阶段的生物制药公司,致力于开发拦截和预防免疫介导疾病的创新疗法。近日,该公司宣布,已启动向美国食品和药物管理局(FDA)滚动提交teplizumab(PRV-301)的生物制品许可申请(BLA),这是一种抗CD3单克隆抗体,用于高危人群预防或延缓发生临床1型糖尿病(T1

2020-04-17

欧盟授予单抗teplizumab优先药物资格,疾病风险降低50%,发病推迟至少2年

2019年10月25日讯 /生物谷BIOON/ --Provention Bio是一家临床阶段的生物制药公司,致力于开发拦截和预防免疫介导疾病的创新疗法。近日,该公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)已授予teplizumab(PRV-301)优先药物资格(PRIME),用于高危群体预防或延缓发生临床1型糖尿病(T1D)。今年8月,teplizumab还获美国FDA授予了突破性药物资格(BTD)。PR

2019-10-25