强生IL-6抗炎药sirukumab遭美国FDA拒绝
医药巨头强生（JNJ）自身免疫管线近日在美国监管方面遭遇挫折。美国食品和药物管理局（FDA）已发布一份完整回应函（CRL），拒绝批准IL-6抗炎药sirukumab的一份生物制品许可申请（BLA），该BLA旨在寻求批准用于中度至重度类风湿性关节炎（RA）的治疗。在CRL中，FDA表示，强生需要补充额外的临床数据，以进一步评估sirukumab治疗中度至重度RA的安全性。FDA的这一决定
2017-09-26
强生类风湿性关节炎新药sirukumab恐遭FDA拒绝
2017年8月8日讯 /生物谷BIOON/——近日，强生IL-6单抗新药sirukumab上市遭重创，鉴于其近期提供的安全性数据，FDA专家评审团最终以12：1高票否决该药物上市用于治疗类风湿性关节炎（RA）。据悉，这份安全性报告披露了在过去16周内共有35名试验受试者死亡，主要死因包括心血管疾病和严重的感染，而其中有34名患者服用了sirukumab。FDA评审委将这些不良反应归结为该药物的免疫
2017-08-08
强生/葛兰素史克IL-6单抗sirukumab头对头III期临床试验喜忧参半
强生和葛兰素史克近日公布了IL-6单抗sirukumab治疗类风湿性关节炎的头对头临床试验结果，显示该药物缓解类风关症状由于修美乐，而ACR50无显著差异。
2016-12-01
ACR/ARHP 2016：葛兰素史克IL-6单抗抗炎药sirukumab治疗类风湿性关节炎（RA）疗效显著
sirukumab是一种首创的IL-6单抗，将为中重度RA群体提供一种每月一次的皮下治疗选择。
2016-12-01
葛兰素史克/强生sirukumab III期临床结果喜人
近日，葛兰素史克/强生发布sirukumab III期临床积极数据，并表示拟于第三季度递交上市申请，抢滩类风湿性关节炎（RA）市场，与赛诺菲sarilumab一决高下。
2016-06-12
葛兰素史克关节炎新药sirukumab III期临床项目获得成功
sirukumab是一种抗白介素6（IL-6）单抗，在类风湿性关节炎（RA）III期临床项目中大获成功，GSK已计划在2016年向欧美监管机构提交sirukumab上市申请。
2015-12-23
