打开APP

美FDA授予罗氏抗癌药Zelboraf突破性药物资格和优先审查资格

瑞士制药巨头罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理靶向抗癌药Zelboraf(vemurafenib,维罗非尼)治疗BRAF V600突变阳性Erdheim-Chester病(ECD)的补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查资格(PRD),其审查周期将由常规的10个月缩短至6个月。同时,FDA还授予了Zelboraf治疗该适应症的突破性

2017-08-08

罗氏黑色素瘤组合疗法Cotellic+Zelboraf被英国NICE拒绝批准

Cotellic+Zelboraf组合于2015年底获美国和欧盟批准,该方案将增强罗氏在BRAF V600突变阳性黑色素瘤领域的竞争力。

2016-10-31

罗氏黑色素瘤组合疗法Cotellic/Zelboraf 惨遭英国NICE拒绝

在美国和欧盟,Cotellic+Zelboraf于2015年底获批治疗BRAF V600突变阳性不可切除性转移性黑色素瘤的治疗。

2016-09-07

罗氏公司收到欧盟批准Cotellic 可以联合Zelboraf治疗晚期黑色素瘤

罗氏公司今天宣布,欧盟委员会已批准 CotellicTM (cobimetinib) 和Zelboraf · (vemurafenib) 联合使用治疗不能切除或伴有BRAF V600 突变转移性黑色素瘤的成人患者。

2015-11-26

罗氏组合疗法Cotellic/Zelboraf大幅改善BRAF突变阳性晚期黑色素瘤总生存期

Cotellic于本月中旬获FDA批准,是罗氏近5年获批的第7个新药。

2015-11-24

罗氏皮肤癌药物Zelboraf未赢得NICE支持

2012年6月14日,罗氏(Roche)皮肤癌药物Zelboraf未赢得英国医疗费用机构的支持,尽管该公司已提供了一份未披露的折扣。 国家健康与临床卓越研究所(NICE)在一份邮件声明中称:"不能确定Zelboraf对生存的长期影响。因为在一项关键性试验中,一些服用老药的患者在病情恶化时转向了其他药物如Zelboraf,这使得很难对药物进行比较。

2012-06-15

欧盟批准罗氏药物Zelboraf用于治疗黑色素瘤

2012年2月20日,瑞士制药巨头罗氏公司在一份声明中称,欧盟委员会已批准其药物Zelboraf,用于治疗成人BRAF V600突变阳性、经手术不能切除或转移性黑色素瘤。 在早期时若能确诊,黑色素瘤一般是可以治愈的,而当它扩散到身体的其他部位时,就成了一种致命性的皮肤癌。目前,在诊断后仅有四分之一的患者能生活超过一年的时间。

2012-02-22

罗氏Zelboraf新数据显示生存率大幅度提高

罗氏(Roche)黑色素瘤新药Zelboraf的作用显然要比研究人员所预期的好很多。FDA批准其进入快车道程序,该靶向性疗法显示在早期能改善BRAF-阳性黑色素瘤患者的生存时间。然而,与典型的转移性黑色素瘤患者6-10个月生存时间相比,最新公布的试验数据突出了其高达16个月的平均生存时间。

2012-02-24