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强生Opsumit治疗门脉性肺动脉高压(PoPH)新适应症遭美国FDA拒绝

2019年1月23日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)旗下Actelion公司近日宣布,Opsumit(macitentan)的补充新药申请(sNDA)收到了美国FDA的完整回应函(CRL)。该sNDA申请批准Opsumit用于手术不能治愈的慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH,WHO分级4级)成人患者,改善肺血管阻力(PVR)和运动能力。CRL内容表明,需要额外的数据来评估

2019-01-23

喜大普奔|门静脉高压相关性肺动脉高压(PoPH)显示傲朴舒®(马昔腾坦)显著改善肺血管阻力

2018年9月17日,强生杨森制药公司旗下爱可泰隆制药有限公司公布了门静脉高压相关性肺动脉高压(PoPH)首个随机对照临床试验的结果。该试验显示,与安慰剂相比,傲朴舒®(马昔腾坦)显着改善肺血管阻力(PVR),实现了本研究的主要终点。在法国举办的欧洲呼吸学会(ERS)大会上口头报告了使用马昔腾坦治疗PoPH的随机临床试验(PORtopulmonary hypertension Treat

2018-09-29

强生肺动脉高压药物Opsumit治疗门脉性肺动脉高压(PoPH)III期临床获得成功,显著改善肺血管阻力(PVR)

2018年09月21日/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生(JNJ)旗下Actelion公司近日在法国举行的欧洲呼吸学会(ERS)会议上公布了Opsumit(macitentan)治疗门脉性肺动脉高压(PoPH)的首个III期临床研究PORTICO的积极数据。该研究是一项随机、对照III期研究,入组了85例PoPH患者。研究中,患者以1:1的比例被随机分配接受每日一次10mg剂量Opsumit

2018-09-21