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  • 国内首款PCSK9单抗即将上市 进口审评耗时不足1年

      最新消息,近日,安进生物依洛尤单抗注射液(Evolovumab)在国内的进口上市申请已经审批完毕,推测该产品在国内获批上市。该品种的上市申请于2017年10月获得了CDE承办受理,2017年12月被纳入到优先审评程序,进口审评耗时不足1年,若该药物此次顺利获批,这将是国内首款获批上市的PCSK9单抗抑制剂。国内即将上市的首款PCSK9单抗抑制剂Evolovumab 是一种人

  • 首个国产PCSK9单抗获批临床

    据医药魔方记者了解,君实生物自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体(JS002)已正式获得CFDA核准颁发的药物临床试验批件(批件号:2017L04295)。君实是国内首家申报PCSK9单抗的生物医药企业,也是第一个拿到PCSK9单抗药物临床批件的医药企业。国内申报注册的3个PCSK9单抗药物PCSK9(前蛋白转化酶枯草溶菌素9)是他汀类药物之后公认的最有效的降脂靶点。目前全球上市的2个PCS

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