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  • 首个高嗜酸性粒细胞综合征(HES)靶向生物药!美国FDA批准葛兰素史克Nucala第三个适应症!

    Nucala是首个IL-5靶向疗法,已被批准治疗3种嗜酸性粒细胞疾病。

  • 葛兰素史克IL-5单抗Nucala在华申报上市

    中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站信息显示,葛兰素史克(GSK)已在中国提交了美泊利单抗(通用名:mepolizumab,商品名:Nucala)的上市申请,并于7月6日获得受理。美泊利单抗是一款“first-in-class”的IL-5单克隆抗体疗法,已在美国获批治疗不同类型的哮喘患者。值得一提的是,它是全球获批的首个靶向IL-5的生物疗法,同时也是首

  • 首个高嗜酸性粒细胞综合征(HES)靶向生物药!葛兰素史克Nucala第三个适应症获美国FDA优先审查!

    Nucala已被批准治疗2种嗜酸性粒细胞疾病,是首个被证明可减少HES耀斑(症状恶化或嗜酸性粒细胞水平超过阈值需要升级治疗)的治疗药物。

  • 鼻息肉(CRSwNP)新药!GSK抗炎药Nucala III期研究成功,将与赛诺菲Dupixent展开直接竞争!

    2020年04月09日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克(GSK)近日公布了评估抗炎药Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者的关键III期SYNAPSE研究的阳性结果。值得一提的是,这是首次一种抗IL-5生物制剂在治疗CRSwNP方面报告阳性III期数据,增加了Nucala拥有有效数据的嗜酸性粒

  • 重磅!GSK公司Nucala治疗高嗜酸性粒细胞综合征(HES)III期临床成功,首个减少HES耀斑药物!

    2019年11月15日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日公布了评估抗炎药Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)治疗高嗜酸性粒细胞综合征(HES)患者的关键III期临床研究(NCT02836496)的阳性结果。根据该结果,Nucala是首个被证明在这种罕见疾病中可减少耀斑(症状恶化或嗜酸性粒细胞水平超过阈值需要升级治疗)的治疗药物,数据支持了HES适应症的

  • GSK Nucala关键III期成功 成首个显著减少HES耀斑的治疗药物

      11月13日,葛兰素史克(GSK)公布了Nucala治疗高嗜酸性粒细胞综合征(HES)关键性III期临床研究的阳性结果。HES是一种罕见的炎症性疾病,目前治疗方案有限。根据该研究结果,Nucala是第一个在这种罕见疾病治疗方面显示出减少HES耀斑的药物,有潜力改变HES患者的治疗格局。GSK已计划在2020年提交Nucala治疗HES的新适应症申请。这是一项为期32周的随机

  • 新型抗炎药!GSK公司Nucala获美国批准,首个治疗6-11岁嗜酸性粒细胞性哮喘的生物药!

    2019年09月17日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Nucala(mepolizumab,美泊利单抗),用于6-11岁儿科患者重度嗜酸性粒细胞性哮喘的治疗。值得一提的是,Nucala是美国市场唯一一个被批准用于该疾病6-11岁年龄段患者的靶向生物制剂。GSK首席科学官兼研发总裁Tonya Winders表示:“患有严重嗜

  • GSK哮喘新药Nucala获FDA批准用于6-11岁儿童患者

     日前,葛兰素史克宣布Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)40mg获得美国FDA批准用于6至11岁严重嗜酸性粒细胞性哮喘的儿童患者。此次批准使得Nucala成为目前唯一一个被美国批准用于治疗6至11岁年龄组病例的生物制剂。2015年,该药首次获得FDA批准用于 12 岁及以上年龄的患者,并与其它哮喘药物一起用于哮喘的维持性治疗。Nucala是一种全人源化单克隆抗体,其活性成

  • 新型抗炎药!GSK公司Nucala 2种自我给药方案获美国FDA批准,首个可在家给药的抗IL-5疗法

    2019年06月10日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布,美国FDA已批准抗炎药Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)2种新的给药方法:一种是自动注射器,一种是预充式安全注射器,在医护专业人员认为合适后,可由患者或护理者在家每4周给药一次,用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘(SEA)和罕见疾病嗜酸性粒细胞性肉芽肿伴多血管炎(EGPA)。Nucala最初的

  • 嗜酸性哮喘新药!GSK新型抗炎药Nucala 2种预充式方案获欧盟CHMP推荐批准,患者可在家治疗

    2019年06月07日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)2种新的给药方法,用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者的治疗,一种是预充式笔,一种是预充式安全注射器,均为每4周注射一次。现在,CHMP的审查意见将递交至欧盟委员会,后者预计将在未来2