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  • 重磅!GSK公司Nucala治疗高嗜酸性粒细胞综合征(HES)III期临床成功,首个减少HES耀斑药物!

    2019年11月15日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日公布了评估抗炎药Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)治疗高嗜酸性粒细胞综合征(HES)患者的关键III期临床研究(NCT02836496)的阳性结果。根据该结果,Nucala是首个被证明在这种罕见疾病中可减少耀斑(症状恶化或嗜酸性粒细胞水平超过阈值需要升级治疗)的治疗药物,数据支持了HES适应症的

  • GSK Nucala关键III期成功 成首个显著减少HES耀斑的治疗药物

      11月13日,葛兰素史克(GSK)公布了Nucala治疗高嗜酸性粒细胞综合征(HES)关键性III期临床研究的阳性结果。HES是一种罕见的炎症性疾病,目前治疗方案有限。根据该研究结果,Nucala是第一个在这种罕见疾病治疗方面显示出减少HES耀斑的药物,有潜力改变HES患者的治疗格局。GSK已计划在2020年提交Nucala治疗HES的新适应症申请。这是一项为期32周的随机

  • 新型抗炎药!GSK公司Nucala获美国批准,首个治疗6-11岁嗜酸性粒细胞性哮喘的生物药!

    2019年09月17日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Nucala(mepolizumab,美泊利单抗),用于6-11岁儿科患者重度嗜酸性粒细胞性哮喘的治疗。值得一提的是,Nucala是美国市场唯一一个被批准用于该疾病6-11岁年龄段患者的靶向生物制剂。GSK首席科学官兼研发总裁Tonya Winders表示:“患有严重嗜

  • GSK哮喘新药Nucala获FDA批准用于6-11岁儿童患者

     日前,葛兰素史克宣布Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)40mg获得美国FDA批准用于6至11岁严重嗜酸性粒细胞性哮喘的儿童患者。此次批准使得Nucala成为目前唯一一个被美国批准用于治疗6至11岁年龄组病例的生物制剂。2015年,该药首次获得FDA批准用于 12 岁及以上年龄的患者,并与其它哮喘药物一起用于哮喘的维持性治疗。Nucala是一种全人源化单克隆抗体,其活性成

  • 新型抗炎药!GSK公司Nucala 2种自我给药方案获美国FDA批准,首个可在家给药的抗IL-5疗法

    2019年06月10日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布,美国FDA已批准抗炎药Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)2种新的给药方法:一种是自动注射器,一种是预充式安全注射器,在医护专业人员认为合适后,可由患者或护理者在家每4周给药一次,用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘(SEA)和罕见疾病嗜酸性粒细胞性肉芽肿伴多血管炎(EGPA)。Nucala最初的

  • 嗜酸性哮喘新药!GSK新型抗炎药Nucala 2种预充式方案获欧盟CHMP推荐批准,患者可在家治疗

    2019年06月07日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)2种新的给药方法,用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者的治疗,一种是预充式笔,一种是预充式安全注射器,均为每4周注射一次。现在,CHMP的审查意见将递交至欧盟委员会,后者预计将在未来2

  • 儿科哮喘新药!GSK新型抗炎药Nucala治疗6-11岁嗜酸性粒细胞性哮喘在美进入正式审查

    2018年11月22日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)的一份补充生物制品许可(sBLA),寻求批准Nucala作为一种附加(add-on)疗法,用于6-11岁儿科患者重度嗜酸性粒细胞性哮喘的治疗。此次sBLA的提交,是基于在6-11岁儿科患者中开展的开放标签研究数据,该

  • 3款IL-5通路靶向疗法对决!葛兰素史克Nucala胜出

      葛兰素史克(GSK)近日宣布,评估三款IL-5靶向疗法治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘的间接疗效比较数据已发表于国际哮喘领域顶级期刊《过敏症和临床免疫学杂志》(JACI)。该研究将GSK的Nucala(mepolizumab)与梯瓦Cinqaero(reslizumab)和阿斯利康Fasenra(benralizumab)的疗效进行了间接对比。数据显示,在血液嗜酸性粒细胞计数相似

  • 针对儿科患者!GSK新型抗炎药Nucala治疗嗜酸性粒细胞性哮喘获欧盟CHMP支持批准

    2018年08月03日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)呼吸管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,支持批准Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)作为一种附加(add-on)疗法,用于6-17岁儿科患者重度嗜酸性粒细胞性哮喘的治疗。欧盟委员会(EC)将参考CHMP的意见做出最终审查决定。如果获批,

  • Double Kill!葛兰素史克新型抗炎药Nucala治疗COPD遭美国FDA内审&专家委员会拒绝

    2018年7月26日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日公布了美国食品和药物管理局(FDA)肺变态反应药物咨询委员会(PADAC)关于抗炎药Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)作为吸入性皮质类固醇维持方案的附加疗法治疗嗜酸性粒细胞性慢性阻塞性肺病(COPD)的新适应症申请的会议结果。PADAC对GSK所提交的数据进行了讨论,并以3票赞成16票反对的投票结