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FDA要求百特和Halozyme公司提供HyQ更多的数据

2012年4月16日,百特(Baxter)公司和Halozyme公司称,美国卫生监管部门要求他们提供更多的数据,以完成其HyQ Biologic的审查。 在纳斯达克早盘交易中,Halozyme公司的股价下跌20%,至9.05美元。而纽交所,百特公司股票股票下跌5%,至55.07美元。 HyQ是一种实验性组合产品,包括免疫球蛋白和重组人透明质酸酶,包装为一个套件(kit)。

2012-04-17

FDA要求HyQ额外数据致Halozyme公司股价暴跌

2012年8月2日讯 /生物谷BIOON/ --路透社报道,FDA已向百特(Baxter)发出了一封完整回应函(CRL),要求提供额外的动物试验数据,然后才考虑审查Halozyme公司与百特所开的发原发性免疫缺陷症(immune deficiency,ID)药物HyQ的新药申请。这一消息使Halozyme公司的股价暴跌56%,由每股8.56美元跌至3.80美元,而百特的股价跌幅小于1%。

2012-08-02

FDA再次要求百特提供有关HyQ更多的临床数据

2012年8月1日讯 /生物谷BIOON/ --百特(Baxter)今天宣布,已收到FDA有关其产品HyQ的完整回应函(complete response letter)。HyQ是一种研究性组合产品,用于治疗原发性免疫缺陷症(primary immunodeficiencies,PI)。

2012-08-02

百特(Baxter)将在AAAAI年会上提交原发性免疫缺陷症药物HyQ长期数据

2012年3月2日,百特(Baxter)公司今天宣布,将提交额外的长期-数据来支持HyQ的临床特性。HyQ是一种研究性组合产品,用于治疗原发性免疫缺陷症(primary immunodeficiencies,PI)。百特(Baxter)公司还介绍了该组合产品[10%人免疫球蛋白注射液+重组人透明质酸酶],并将其命名为HyQvia,简称为HyQ

2012-03-06