美国FDA已批准的9个生物仿制药，有8个已在美国上市销售！
2020年03月18日/生物谷BIOON/--以色列制药巨头梯瓦（Teva）与合作伙伴韩国生物制药公司Celltrion近日联合宣布，在美国市场推出曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma（trastuzumab-pkrb），该药所针对的品牌药为罗氏的王牌生物制剂Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）。Herzuma于2018年1
艾伯维Maviret(艾诺全)获欧盟批准，唯一泛基因型8周方案，已在中国上市！
2020年03月07日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准对泛基因型丙肝疗法Maviret（中文商品名：艾诺全，通用名：格卡瑞韦哌仑他韦，glecaprevir/pibrentasvir）的营销授权进行变更，将治疗初治（treatment-naive）、伴代偿性肝硬化的基因型3（GT 3）慢性丙型肝炎（HCV
全球首个FGF-23靶向单抗Crysvita新适应症获美国FDA优先审查！
2020年02月28日讯 /生物谷BIOON/ --Ultragenyx制药公司与合作伙伴协和麒麟(Kyowa Kirin)近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Crysvita（burosumab）的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查。该sBLA寻求批准Crysvita一个新的适应症，用于治疗与不能根治性切除或定位的磷酸盐尿性间叶
罗氏固定剂量组合Perjeta+赫赛汀皮下制剂获美国FDA受理，给药只需5-8分钟
2020年02月26日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份生物制品许可申请（BLA），该申请寻求批准Perjeta与Herceptin固定剂量组合（FDC）皮下制剂，联合静脉化疗治疗符合资格的HER2阳性乳腺癌患者。这款FDC皮下制剂，采用Halozyme公司Enhanze药物递送技术开发
世卫组织为抗病毒药瑞德西韦投下信任票，4家药企仿制，吉利德8项专利3项已授权
2020年02月25日讯 /生物谷BIOON/ --本周一，世界卫生组织（WHO）为吉利德科学公司（Gilead Sciences）实验性抗病毒药物瑞德西韦（remdesvir）投下信任票。WHO表示，瑞德西韦具有巨大潜力，可能是治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的最佳候选药物（best candidate）。目前，瑞德西韦正在中国开展临床试验。据彭博
拜耳公司宣布将开展新的阿柏西普8毫克制剂III期临床试验
2020年2月10日，拜耳和Regeneron Pharmaceuticals，Inc今日宣布将开展两项计划中的III期研究——PHOTON和PULSAR，这两项研究分别评估在糖尿病性黄斑水肿（DME）和新生血管性老年黄斑变性（wet AMD）所致视力损害的成人患者中，玻璃体注射新的阿柏西普8mg制剂治疗间隔的延长。阿柏西普眼内注射溶液（2mg）商品名是艾力雅®，在100多个国家有五个适应症已获批
艾伯维Maviret(艾诺全)8周短疗程一线治疗3型丙肝在欧盟批准在即，中国已上市！
2020年02月06日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议改变泛基因型丙肝疗法Maviret（中文商品名：艾诺全，通用名：格卡瑞韦哌仑他韦，glecaprevir/pibrentasvir）的营销授权，将治疗初治（treatment-naive）、伴代
Nat Commun：揭示蛋白AKAP8抑制乳腺癌转移机制
2020年1月29日讯/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自美国贝勒医学院的研究人员在人类肿瘤的动物模型中发现一种在体内天然产生的称为AKAP8的蛋白抑制乳腺癌转移。
Science子刊：胰腺炎竟是一种应激激素FGF21缺乏症，有望通过替代疗法加以治疗
2020年1月20日讯/生物谷BIOON/---在一项可能具有临床意义的新研究中，来自美国德克萨斯大学西南医学中心和中国上海交通大学等研究机构的研究人员发现患有胰腺炎的人类和小鼠都缺乏一种称为成纤维细胞生长因子21（FGF21）的应激激素。在正常情形下，胰腺中的FGF21比体内任何其他器官中的丰富。他们还表明，替代疗法可在大约24小时内逆转小鼠模型中的这种疾
Ultragenyx/协和麒麟FGF-23单抗Crysvita在美国申请新适应症！
2020年01月15日讯 /生物谷BIOON/ --Ultragenyx制药公司与合作伙伴协和麒麟(Kyowa Kirin)近日联合宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Crysvita（burosumab）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗与不能根治性切除或定位的磷酸盐尿性间叶瘤（肿瘤诱导性骨软化症，TIO）相关的、FGF23相关的低磷血