阿斯利康“first-in-class”口服小分子获FDA批准上市
中期疗效数据显示,第12周时与安慰剂加Ultomiris或Soliris相比,接受Voydeya加Ultomiris或Soliris患者的血红蛋白水平的最小二乘均值(LSM)相对于基线的变化显著增加。
2024-04-02
新型口服降压药获FDA批准上市
Aprocitentan是一款新型口服双重内皮素A/B受体(ETA/ETB)拮抗剂,可有效抑制ET-1与ETA和ETB的结合,它是马昔腾坦的活性代谢产物,具有更长的半衰期(48h vs. 14h)。
2024-03-22
FDA拒绝批准口腔粘膜炎新药上市
8月9日,Galera Therapeutics宣布收到FDA就Avasopasem manganese(Avasopasem,GC4419)用于治疗接受标准治疗的头颈癌(HNC)患者因放疗引起的严重
2023-08-10
FDA加速批准百济神州BRUKINSA,用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤
BRUKINSA是迄今为止唯一一种对这种恶性肿瘤显示疗效的BTK抑制剂,目前在全球同类药物中拥有最广泛的标签,包括五种肿瘤学适应症。
2024-03-10
礼来最强减肥药替尔泊肽获FDA批准上市
此次替尔泊肽(Tirzepatide)作为减肥药物获批上市,成为新的“首选减肥药”,华尔街投资银行 Cowen 的分析师认为,替尔泊肽很可能在五年内成为销售额最高的减肥药。
2023-11-10
历史性时刻:FDA批准首款CRISPR基因编辑疗法!见证120年来人类生物医学的进步
美国食品和药物监督管理局(FDA)做出了一项真正具有历史意义的决定——批准了Casgevy上市,这是一款基于CRISPR技术的开创性基因编辑疗法,用于治疗12岁及以上伴有复发性
2023-12-11